Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsforbundne enheder og genopretning af fysisk aktivitet hos patienter med fedmekirurgi (MYGOODTRIP)

5. marts 2019 opdateret af: My Goodlife SAS

Indvirkningen af ​​brugen af ​​sundhedsforbundne enheder på genopretning af fysisk aktivitet hos overvægtige patienter efter fedmekirurgi.

Målet med kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​brug af sundhedsforbundne enheder og af en internetbaseret intensiv opfølgning på genopretning af fysisk aktivitet i løbet af 6-månedersperioden efter fedmekirurgi hos overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 patienter med sygelig fedme, der for nylig har nydt godt af en fedmekirurgi, vil blive rekrutteret til kliniske forsøg, hvis de opfylder inklusions- og ingen inklusionskriterierne. Dette er en enkelt-center, åben, kontrolleret, randomiseret, 2 parallelle grupper:

  • "Mobility Coaching" gruppe
  • "Diætcoaching" gruppe

"Diætcoaching"-gruppen vil være "kontrolgruppen" i "Mobilitetscoaching"-gruppen og omvendt.

Patienter i begge grupper vil blive udstyret med en tilsluttet skala og et armbåndsur udstyret med en skridttæller tilsluttet. De online-værktøjer, der er tilgængelige for patienter, vil blive brugt til at motivere patienter til at udvikle sig og advare trænerne og det medicinske team i tilfælde af vanskeligheder med at nå målene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75015
        • Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primo-kirurgi bariatrisk kirurgi en uge før deres inklusion
  • Fravær af kirurgiske bivirkninger relateret til det kirurgiske indgreb
  • Voksen hun eller han
  • Vægt ≤ 150 kg
  • At kunne læse og skrive fransk rutinemæssigt,
  • At have en internetforbindelse derhjemme,
  • At besidde og vide, hvordan man bruger en computer eller tablet,
  • At eje en smartphone,
  • Tilknyttet en social sikringsordning
  • Ikke tillid
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykkebrev

Ikke-inklusionskriterier • Patient med større handicap, der forårsager et definitivt tab af mobilitet

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mobilitetscoaching
45 patienter, der gennemgår fedmekirurgi, modtog en månedlig "mobilitets"-coaching-session på 20 til 30 minutter via telefon i løbet af 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Mobilitetscoaching
Den intensive opfølgning for patienterne i "Mobility Coaching"-armen vil bestå af en månedlig fjerncoaching på 20 til 30 minutter ledet af en "Mobility" coach. Webplatformen tillader selvadministration af et spørgeskema for at etablere patientens mobilitetsdiagnose for at muliggøre personlig coaching. Webplatformen kan også spore de parametre, der indsamles af tilsluttede enheder (skridtæller og tilsluttet vægt), organisere aftaler med patienter og sikre sporbarheden af ​​udvekslinger med patienter. En smartphone-applikation sporer forskellige anvendte bevægelsesformer.
Andre navne:
  • Mobilitet
EKSPERIMENTEL: Kostcoaching
45 patienter under fedmekirurgi modtog en månedlig "diæt" coaching session på 20 til 30 minutter via telefon i løbet af 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Kost coaching
Den intensive opfølgning for patienterne i "Diætcoaching"-armen vil bestå af en månedlig fjerncoaching på 20 til 30 minutter ledet af diætist uddannet i pleje af patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Andre navne:
  • Kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline gennemsnitligt antal skridt pr. dag ved 6. måned
Tidsramme: Periode fra dag 164 til dag 179

Det primære endepunkt er forskellen mellem det gennemsnitlige antal skridt registreret af skridttælleren i løbet af de sidste 15 dage af den 6. måned (periode dag 164 til dag 179) og det gennemsnitlige antal skridt pr. dag registreret i de sidste 15 dage af den første måned (Periode dag 15 til dag 30).

.
Periode fra dag 164 til dag 179

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline gennemsnitligt dagligt energiforbrug ved 6. måned
Tidsramme: Ved 6. måned
Estimeret ved selvadministreret spørgeskema (RPAQ)
Ved 6. måned
Ændring fra baseline gennemsnitligt dagligt energiforbrug ved 3. måned
Tidsramme: Ved 3. måned
Estimeret ved selvadministreret spørgeskema (RPAQ)
Ved 3. måned
Ændring fra baseline vægt ved 6. måned
Tidsramme: Ved 6. måned
Ved 6. måned
Ændring fra baseline vægt ved 3. måned
Tidsramme: Ved 3. måned
Ved 3. måned
% af patienter med ernæringsmæssig mangel på vitaminer og/eller mineraler
Tidsramme: Ved 6. måned
Biologiske målinger
Ved 6. måned
Ændring fra baseline Livskvalitet ved 6. måned
Tidsramme: Ved den 6. måned
Estimeret ved selvadministreret livskvalitetsspørgeskema (EQVOD)
Ved den 6. måned
Ændring fra baseline Livskvalitet ved 3. måned
Tidsramme: Ved 3. måned
Estimeret ved selvadministreret livskvalitetsspørgeskema (EQVOD)
Ved 3. måned
Ændring fra baseline gennemsnitligt antal skridt pr. dag ved 3. måned
Tidsramme: Periode fra dag 75 til dag 90
Periode fra dag 75 til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

My Goodlife SAS

Samarbejdspartnere

European Georges Pompidou Hospital
Hospital Ambroise Paré Paris
French Environment and Energy Management Agency

Efterforskere

  • Studieleder: Karl AUZOU, Msc, My Goodlife SAS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (SKØN)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MY GOODLIFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Mobilitetscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner