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Dispositivi connessi alla salute e recupero dell'attività fisica nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (MYGOODTRIP)

5 marzo 2019 aggiornato da: My Goodlife SAS

Impatto dell'uso di dispositivi connessi alla salute sul recupero dell'attività fisica nei pazienti obesi dopo chirurgia bariatrica.

L'obiettivo della sperimentazione clinica è valutare l'impatto dell'uso di dispositivi connessi alla salute e di un follow-up intensivo basato su Internet sul recupero dell'attività fisica durante il periodo di 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

90 pazienti con obesità patologica, che hanno recentemente beneficiato di un atto di chirurgia bariatrica saranno reclutati per la sperimentazione clinica se soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione. Questo è un singolo centro, aperto, controllato, randomizzato, 2 gruppi paralleli:

  • Gruppo "Mobility Coaching".
  • Gruppo "Diet Coaching".

Il gruppo "Diet Coaching" sarà il "gruppo di controllo" del gruppo "Mobility Coaching" e viceversa.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno dotati di una bilancia connessa e di un orologio da polso dotato di contapassi connesso. Gli strumenti online a disposizione dei pazienti saranno utilizzati per motivare i pazienti a progredire e allertare gli allenatori e il team medico in caso di difficoltà nel raggiungere gli obiettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
        • Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia bariatrica di primo intervento una settimana prima della loro inclusione
  • Assenza di eventi collaterali chirurgici correlati alla procedura chirurgica
  • Femmina o maschio adulto
  • Peso ≤ 150 chilogrammi
  • Sapere leggere e scrivere regolarmente il francese,
  • Possedere una connessione Internet a casa,
  • Possedere e saper usare un computer o un tablet,
  • Possedere uno smartphone,
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Non fidarti
  • Dopo aver firmato la lettera di consenso informato

Criteri di non inclusione • Paziente con disabilità maggiore che causa una perdita definitiva della mobilità

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coaching per la mobilità
45 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica hanno ricevuto una sessione mensile di coaching "mobilità" da 20 a 30 minuti per telefono durante 6 mesi.
Comportamentale: Allenamento per la mobilità
Il follow-up intensivo per i pazienti del braccio "Mobility Coaching" consisterà in un coaching remoto mensile di 20-30 minuti guidato da un coach "Mobility". La piattaforma web consente l'autosomministrazione di un questionario per stabilire la diagnosi di mobilità del paziente per consentire un coaching personalizzato. La piattaforma web può anche tracciare i parametri raccolti dai dispositivi connessi (contapassi e bilancia connessa), organizzare gli appuntamenti con i pazienti e garantire la tracciabilità degli scambi con i pazienti. Un'applicazione per smartphone tiene traccia delle diverse modalità di locomozione utilizzate.
Altri nomi:
  • Mobilità
SPERIMENTALE: Allenamento dietetico
45 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica hanno ricevuto una sessione mensile di coaching "dietetico" di 20-30 minuti per telefono per 6 mesi.
Comportamentale: Allenamento dietetico
Il follow-up intensivo per i pazienti del braccio "Diet Coaching" consisterà in un coaching remoto mensile di 20-30 minuti condotto da dietista addestrato nella cura dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Altri nomi:
  • Dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal numero medio di passi al giorno al basale al 6° mese
Lasso di tempo: Periodo dal giorno 164 al giorno 179

L'endpoint primario è la differenza tra il numero medio di passi registrati dal contapassi durante gli ultimi 15 giorni del 6° mese (Periodo dal giorno 164 al giorno 179) e il numero medio di passi al giorno registrati negli ultimi 15 giorni del primo mese (Periodo dal giorno 15 al giorno 30).

.
Periodo dal giorno 164 al giorno 179

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dispendio energetico giornaliero medio al 6° mese
Lasso di tempo: Al 6° mese
Stima mediante questionario autosomministrato (RPAQ)
Al 6° mese
Variazione rispetto al dispendio energetico medio giornaliero al basale al 3° mese
Lasso di tempo: Al 3° mese
Stima mediante questionario autosomministrato (RPAQ)
Al 3° mese
Variazione rispetto al peso basale al 6° mese
Lasso di tempo: Al 6° mese
Al 6° mese
Variazione rispetto al peso basale al 3° mese
Lasso di tempo: Al 3° mese
Al 3° mese
% di pazienti con carenza nutrizionale di vitamine e/o minerali
Lasso di tempo: Al 6° mese
Misure biologiche
Al 6° mese
Variazione rispetto al basale Qualità della vita al 6° mese
Lasso di tempo: Al 6° mese
Stima mediante questionario autosomministrato sulla qualità della vita (EQVOD)
Al 6° mese
Variazione rispetto al basale Qualità della vita al 3° mese
Lasso di tempo: Al 3° mese
Stima mediante questionario autosomministrato sulla qualità della vita (EQVOD)
Al 3° mese
Variazione dal numero medio di passi al giorno al basale al 3° mese
Lasso di tempo: Periodo dal giorno 75 al giorno 90
Periodo dal giorno 75 al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

My Goodlife SAS

Collaboratori

European Georges Pompidou Hospital
Hospital Ambroise Paré Paris
French Environment and Energy Management Agency

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karl AUZOU, Msc, My Goodlife SAS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MY GOODLIFE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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