Hälsorelaterade enheter och återhämtning av fysisk aktivitet hos patienter med bariatrisk kirurgi (MYGOODTRIP)
5 mars 2019 uppdaterad av: My Goodlife SAS
Inverkan av användningen av hälsoanslutna apparater på återhämtning av fysisk aktivitet hos överviktiga patienter efter bariatrisk kirurgi.
Målet med den kliniska prövningen är att utvärdera effekten av användning av hälsoanslutna enheter och av en internetbaserad intensiv uppföljning på återhämtning av fysisk aktivitet under 6-månadersperioden efter bariatrisk kirurgi hos överviktiga patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
90 patienter med sjuklig fetma, som nyligen har dragit nytta av en bariatrisk kirurgi, kommer att rekryteras för kliniska prövningar om de uppfyller inklusionskriterierna och inga inklusionskriterier. Detta är en encenter, öppen, kontrollerad, randomiserad, 2 parallella grupper:
- "Mobility Coaching" grupp
- "Diet Coaching" grupp
"Diet Coaching"-gruppen kommer att vara "kontrollgruppen" för "Mobility Coaching"-gruppen och vice versa.
Patienter i båda grupperna kommer att utrustas med en ansluten våg och ett armbandsur utrustat med en stegräknare ansluten. De onlineverktyg som är tillgängliga för patienterna kommer att användas för att motivera patienter att utvecklas och varna tränarna och det medicinska teamet i händelse av svårigheter att uppnå målen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75015
- Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primo-kirurgi bariatrisk kirurgi en vecka innan deras inkludering
- Frånvaro av kirurgiska sidohändelser relaterade till det kirurgiska ingreppet
- Vuxen hona eller hane
- Vikt ≤ 150 kg
- Att kunna läsa och skriva franska rutinmässigt,
- Har en internetanslutning hemma,
- Att ha och veta hur man använder en dator eller surfplatta,
- Att äga en smartphone,
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Inte Trust
- Efter att ha undertecknat brevet med informerat samtycke
Icke-inklusionskriterier • Patient med stora funktionshinder som orsakar en definitiv förlust av rörlighet
Exklusions kriterier:
• Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mobilitetscoaching
45 patienter som genomgick bariatrisk kirurgi fick en månatlig "mobilitets"-coachningssession på 20 till 30 minuter per telefon under 6 månader.
|
Den intensiva uppföljningen av patienterna i armen "Mobility Coaching" kommer att bestå av en månatlig distanscoachning på 20 till 30 minuter ledd av en "Mobility"-coach.
Webbplattformen tillåter självadministration av ett frågeformulär för att fastställa patientens diagnos av rörlighet för att möjliggöra personlig coachning.
Webbplattformen kan också spåra parametrarna som samlas in av anslutna enheter (stegräknare och ansluten våg), organisera möten med patienter och säkerställa spårbarheten av utbyten med patienter.
En smartphoneapplikation spårar olika rörelsesätt som används.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kostcoaching
45 patienter som genomgick bariatrisk operation fick en månatlig "diet"-coaching session på 20 till 30 minuter per telefon under 6 månader.
|
Den intensiva uppföljningen av patienterna i "Diet Coaching"-armen kommer att bestå av en månatlig distanscoachning på 20 till 30 minuter ledd av dietist utbildad i vård av patienter som genomgår bariatrisk operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens genomsnittliga antal steg per dag vid 6:e månaden
Tidsram: Period från dag 164 till dag 179
|
Det primära effektmåttet är skillnaden mellan det genomsnittliga antalet steg som registrerats av stegräknaren under de sista 15 dagarna av den 6:e månaden (period dag 164 till dag 179) och det genomsnittliga antalet steg per dag registrerat under de sista 15 dagarna av den första månaden (Period dag 15 till dag 30). . |
Period från dag 164 till dag 179
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens genomsnittliga dagliga energiförbrukning vid 6:e månaden
Tidsram: Vid 6:e månaden
|
Uppskattad av självadministrativt frågeformulär (RPAQ)
|
Vid 6:e månaden
|
|
Förändring från baslinjens genomsnittliga dagliga energiförbrukning vid 3:e månaden
Tidsram: Vid 3:e månaden
|
Uppskattad av självadministrativt frågeformulär (RPAQ)
|
Vid 3:e månaden
|
|
Ändring från baslinjevikten vid 6:e månaden
Tidsram: Vid 6:e månaden
|
Vid 6:e månaden
|
|
|
Ändring från baslinjevikten vid 3:e månaden
Tidsram: Vid 3:e månaden
|
Vid 3:e månaden
|
|
|
% av patienterna som har näringsbrist på vitaminer och/eller mineraler
Tidsram: Vid 6:e månaden
|
Biologiska mätningar
|
Vid 6:e månaden
|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6:e månaden
Tidsram: Vid 6:e månaden
|
Uppskattad genom självadministrativt frågeformulär för livskvalitet (EQVOD)
|
Vid 6:e månaden
|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3:e månaden
Tidsram: Vid 3:e månaden
|
Uppskattad genom självadministrativt frågeformulär för livskvalitet (EQVOD)
|
Vid 3:e månaden
|
|
Förändring från baslinjens genomsnittliga antal steg per dag vid 3:e månaden
Tidsram: Period från dag 75 till dag 90
|
Period från dag 75 till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Karl AUZOU, Msc, My Goodlife SAS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration; Ying A, Arima H, Czernichow S, Woodward M, Huxley R, Turnbull F, Perkovic V, Neal B. Effects of blood pressure lowering on cardiovascular risk according to baseline body-mass index: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):867-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61171-5. Epub 2014 Nov 4.
- Thereaux J, Corigliano N, Poitou C, Oppert JM, Czernichow S, Bouillot JL. Comparison of results after one year between sleeve gastrectomy and gastric bypass in patients with BMI >/= 50 kg/m(2). Surg Obes Relat Dis. 2015 Jul-Aug;11(4):785-90. doi: 10.1016/j.soard.2014.11.022. Epub 2014 Dec 4.
- Czernichow S, Moszkowicz D, Szwarcensztein K, Emery C, Lafuma A, Gourmelen J, Fagnani F. Impact of bariatric surgery on the medical management and costs of obese patients in France: an analysis of a national representative claims database. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):986-96. doi: 10.1007/s11695-014-1488-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MY GOODLIFE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .