Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsgerelateerde apparaten en herstel van fysieke activiteit bij patiënten met bariatrische chirurgie (MYGOODTRIP)

5 maart 2019 bijgewerkt door: My Goodlife SAS

Impact van het gebruik van gezondheidsgerelateerde apparaten op het herstel van fysieke activiteit bij zwaarlijvige patiënten na bariatrische chirurgie.

Het doel van de klinische proef is het evalueren van de impact van het gebruik van op de gezondheid aangesloten apparaten en van een op internet gebaseerde intensieve follow-up op het herstel van fysieke activiteit gedurende de periode van 6 maanden na bariatrische chirurgie bij obese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

90 patiënten met morbide obesitas, die onlangs hebben geprofiteerd van een bariatrische operatie, zullen worden gerekruteerd voor klinische proef als ze voldoen aan de inclusie- en geen inclusiecriteria. Dit is een single-center, open, gecontroleerde, gerandomiseerde, 2 parallelle groepen:

  • Groep "Mobiliteitscoaching".
  • Groep "Dieetcoaching".

De groep "Dieetcoaching" wordt de "controlegroep" van de groep "Mobiliteitscoaching" en vice versa.

Patiënten in beide groepen zullen worden uitgerust met een connected weegschaal en een polshorloge met een aangesloten stappenteller. De online tools die beschikbaar zijn voor patiënten zullen worden gebruikt om patiënten te motiveren om vooruitgang te boeken en om de coaches en het medische team te waarschuwen in geval van moeilijkheden om de doelstellingen te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75015
        • Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primo-chirurgie bariatrische chirurgie een week voor opname
  • Afwezigheid van chirurgische nevengebeurtenissen gerelateerd aan de chirurgische ingreep
  • Volwassen vrouwtje of mannetje
  • Gewicht ≤ 150 kg
  • Routinematig Frans kennen en schrijven,
  • Thuis beschikken over een internetverbinding,
  • Beschikken over en kunnen omgaan met een computer of tablet,
  • Het bezit van een smartphone,
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Niet vertrouwen
  • Na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsbrief

Criteria voor niet-opname • Patiënt met een ernstige handicap die een definitief verlies van mobiliteit veroorzaakt

Uitsluitingscriteria:

• Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mobiliteit Coaching
45 patiënten die een bariatrische ingreep ondergingen, kregen gedurende 6 maanden maandelijks een telefonische coachingsessie "mobiliteit" van 20 tot 30 minuten.
Gedragsmatig: Mobiliteitscoaching
De intensieve opvolging voor de patiënten van de arm "Mobiliteitscoaching" zal bestaan ​​uit een maandelijkse coaching op afstand van 20 tot 30 minuten onder leiding van een "Mobiliteits"-coach. Het webplatform maakt zelfbeheer van een vragenlijst mogelijk om de mobiliteitsdiagnose van de patiënt vast te stellen om gepersonaliseerde coaching mogelijk te maken. Het webplatform kan ook de parameters volgen die zijn verzameld door verbonden apparaten (stappenteller en verbonden weegschaal), afspraken met patiënten organiseren en de traceerbaarheid van uitwisselingen met patiënten verzekeren. Een smartphone-applicatie volgt de verschillende manieren van voortbewegen die worden gebruikt.
Andere namen:
  • Mobiliteit
EXPERIMENTEEL: Dieet Coaching
45 patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen, kregen gedurende 6 maanden maandelijks een telefonische "dieet"-coachingsessie van 20 tot 30 minuten.
Gedragsmatig: Dieet coaching
De intensieve opvolging van de patiënten van de arm "Diet Coaching" zal bestaan ​​uit een maandelijkse coaching op afstand van 20 tot 30 minuten onder leiding van een diëtist die opgeleid is in de zorg voor patiënten die een bariatrische ingreep ondergaan.
Andere namen:
  • Eetpatroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het gemiddelde aantal stappen per dag in de 6e maand ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Periode van dag 164 tot dag 179

Het primaire eindpunt is het verschil tussen het gemiddelde aantal stappen geregistreerd door de stappenteller tijdens de laatste 15 dagen van de 6e maand (periode dag 164 tot dag 179) en het gemiddelde aantal stappen per dag geregistreerd in de laatste 15 dagen van de eerste maand (Periode dag 15 tot dag 30).

.
Periode van dag 164 tot dag 179

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het gemiddelde dagelijkse energieverbruik in de 6e maand ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Op de 6e maand
Geschat door zelfbeheerde vragenlijst (RPAQ)
Op de 6e maand
Verandering ten opzichte van het gemiddelde dagelijkse energieverbruik in de 3e maand ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Op 3e maand
Geschat door zelfbeheerde vragenlijst (RPAQ)
Op 3e maand
Verandering ten opzichte van basislijngewicht na 6e maand
Tijdsspanne: Op de 6e maand
Op de 6e maand
Verandering ten opzichte van basislijngewicht na 3e maand
Tijdsspanne: Op 3e maand
Op 3e maand
% patiënten met een voedingstekort aan vitamines en/of mineralen
Tijdsspanne: Op de 6e maand
Biologische metingen
Op de 6e maand
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na 6e maand
Tijdsspanne: Op de 6e maand
Geschat door zelf in te vullen vragenlijst over kwaliteit van leven (EQVOD)
Op de 6e maand
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na 3e maand
Tijdsspanne: Bij de 3e maand
Geschat door zelf in te vullen vragenlijst over kwaliteit van leven (EQVOD)
Bij de 3e maand
Verandering ten opzichte van het gemiddelde aantal stappen per dag in de 3e maand ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Periode van dag 75 tot dag 90
Periode van dag 75 tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

My Goodlife SAS

Medewerkers

European Georges Pompidou Hospital
Hospital Ambroise Paré Paris
French Environment and Energy Management Agency

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karl AUZOU, Msc, My Goodlife SAS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MY GOODLIFE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren