急性脳損傷（ABI）の昏睡患者における中鎖トリグリセリド（MCT）のバイオアベイラビリティ (MCTs and ABI)
2018年1月25日 更新者：Nestlé
この研究は、重度の外傷性脳損傷 (sTBI) や動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) の患者を含む、急性脳損傷 (ABI) に苦しむ患者を対象としています。
この臨床研究は、非盲検、無作為化、単一施設、探索的代謝研究です。
主な目的は、ペプタメン AF の栄養サポートを受けた sTBI 患者の血漿および脳細胞外レベルの MCFA およびケトン体のベースライン (ペプタメン AF の経腸投与前) からの変化を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- Department of Intensive Care Medicine CHUV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -sTBIまたはaSAH後の昏睡患者（最初のグラスゴー昏睡スケール（GCS）<9で定義）。
- 18 歳以上の女性または男性。
- 異常な頭部 CT スキャン (挫傷、血腫)。
- 標準治療の一環として、CMD、[PbtO2] および [ICP] プローブによる頭蓋内モニタリング。
- -医学的フォローアップを提供し、患者の利益を守る独立した医師（研究プロジェクトに関連していない）からの書面によるインフォームドコンセント。
- -患者の親戚/法定代理人からの書面によるインフォームドコンセントは、研究に参加する推定患者の意欲を確認します
除外基準:
- 48時間以内に脳死の兆候または予想される脳死。
- 妊娠。
- 血行動態の不安定性（循環ショック、昇圧剤が必要）。
- 腎臓または肝臓の機能不全。
- 慢性腸疾患。
- 静脈栄養が必要な患者。
- 現在参加している、または研究の前月に別の臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペプタメン AF
7日以上
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各患者は、試験を通じてペプタメンAFを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペプタメン AF 栄養サポートによる sTBI の MCFA および KB の血漿および脳細胞外 (CMD 液) レベルのベースラインからの変化
時間枠：7日以上
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7日以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ASAH患者におけるMCFAおよびKBの血漿および脳細胞外レベルのベースラインからの変化
時間枠：安定した経腸栄養を少なくとも 2 日間連続して摂取した後
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安定した経腸栄養を少なくとも 2 日間連続して摂取した後
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すべての患者における MCFA および KB の血漿および脳細胞外レベルのベースラインからの変化
時間枠：7 日以上 (必ずしも EN が安定している必要はありません)。
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7 日以上 (必ずしも EN が安定している必要はありません)。
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標準治療の一環として、脳内の生理学的変数および代謝変数のモニタリングと、すべての患者の脳 MCFA および KB レベルとの相関
時間枠：7日以上
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7日以上
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標準治療の一環として脳室外ドレナージ (EVD) を行った全患者における MCFA および KB 濃度の脳脊髄液のベースラインからの変化
時間枠：7日以上
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7日以上
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すべての患者のCMD、血漿、および脳脊髄液中のMCFAとKBのレベルを相関させる
時間枠：7日以上
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7日以上
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すべての患者における 2 日間の安定した栄養状態に達するまでの時間の評価
時間枠：7日以上
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7日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bernard Cuénoud, PhD、Nestec SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月17日
研究の完了 (実際)
2017年11月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。