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Biodisponibilidade de Triglicerídeos de Cadeia Média (MCTs) em Pacientes Comatosos com Lesão Cerebral Aguda (ABI) (MCTs and ABI)

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Nestlé

Este estudo terá como alvo pacientes que sofrem de lesão cerebral aguda (ABI), incluindo aqueles com traumatismo cranioencefálico grave (sTBI) e aqueles com hemorragia subaracnóidea aneurismática (aSAH).

Este estudo clínico é um estudo metabólico exploratório aberto, não randomizado, de centro único.

O objetivo principal é determinar as alterações desde a linha de base (antes da administração enteral de Peptamen AF) nos níveis extracelulares plasmáticos e cerebrais de MCFAs e corpos cetônicos em pacientes com sTBI sob suporte nutricional de Peptamen AF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Department of Intensive Care Medicine CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes comatosos (definidos por uma Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 9) após sTBI ou aSAH.
  • Mulher ou homem, com mais de 18 anos.
  • Tomografia computadorizada de cabeça anormal (contusões, hematoma).
  • Monitoramento intracraniano com sondas CMD, [PbtO2] e [ICP] como parte do tratamento padrão.
  • Consentimento informado por escrito de um médico independente (não associado ao projeto de pesquisa) que fornece acompanhamento médico e defende os interesses do paciente.
  • Consentimento informado por escrito do parente/representante legal do paciente, confirmando a suposta disposição do paciente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Sinais de morte encefálica ou morte encefálica esperada em 48h.
  • Gravidez.
  • Instabilidade hemodinâmica (choque circulatório, necessitando de vasopressores).
  • Insuficiência renal ou hepática.
  • Doença intestinal crônica.
  • Pacientes que necessitam de nutrição parenteral.
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o mês anterior ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Peptamen AF
mais de 7 dias
Suplemento dietético: Peptamen AF
Cada paciente receberá Peptamen AF durante todo o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base dos níveis plasmáticos e extracelulares do cérebro (fluido CMD) de MCFAs e KBs em sTBI após suporte nutricional Peptamen AF
Prazo: Mais de 7 dias
Mais de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base dos níveis extracelulares plasmáticos e cerebrais de MCFAs e KBs em pacientes com aSAH
Prazo: Após pelo menos 2 dias consecutivos de nutrição enteral estável
Após pelo menos 2 dias consecutivos de nutrição enteral estável
Mudança da linha de base nos níveis extracelulares plasmáticos e cerebrais de MCFAs e KBs em todos os pacientes
Prazo: Mais de 7 dias (não necessariamente em EN estável).
Mais de 7 dias (não necessariamente em EN estável).
Como parte do tratamento padrão, monitoramento de variáveis ​​fisiológicas e metabólicas intracerebrais e correlação com níveis cerebrais de MCFAs e KBs em todos os pacientes
Prazo: Mais de 7 dias
Mais de 7 dias
Alterações da linha de base no líquido cefalorraquidiano das concentrações de MCFAs e KBs em todos os pacientes com drenagem extraventricular (EVD) como parte do tratamento padrão
Prazo: Mais de 7 dias
Mais de 7 dias
Correlacionar os níveis de MCFAs e KBs em DMC, plasma e líquido cefalorraquidiano em todos os pacientes
Prazo: Mais de 7 dias
Mais de 7 dias
Avaliação do tempo para atingir dois dias de nutrição estável em todos os pacientes
Prazo: Mais de 7 dias
Mais de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15.03.CLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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