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Bioverfügbarkeit von mittelkettigen Triglyceriden (MCTs) bei komatösen Patienten mit akuter Hirnverletzung (ABI) (MCTs and ABI)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Nestlé

Diese Studie richtet sich an Patienten, die an einer akuten Hirnverletzung (ABI) leiden, einschließlich Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (sTBI) und Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH).

Diese klinische Studie ist eine offene, nicht randomisierte, monozentrische, explorative Stoffwechselstudie.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor der enteralen Verabreichung von Peptamen AF) in den extrazellulären Plasma- und Gehirnspiegeln von MCFAs und Ketonkörpern bei sTBI-Patienten unter Ernährungsunterstützung mit Peptamen AF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Department of Intensive Care Medicine CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komapatienten (definiert durch eine anfängliche Glasgow Coma Scale (GCS) < 9) nach sTBI oder aSAH.
  • Weiblich oder männlich, ab 18 Jahren.
  • Abnormaler CT-Scan des Kopfes (Prellungen, Hämatome).
  • Intrakranielle Überwachung mit CMD-, [PbtO2]- und [ICP]-Sonden als Teil der Standardbehandlung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung eines unabhängigen Arztes (nicht mit dem Forschungsprojekt verbunden), der die medizinische Nachsorge übernimmt und die Interessen des Patienten verteidigt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Angehörigen/gesetzlichen Vertreters des Patienten, die die mutmaßliche Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von Hirntod oder erwartetem Hirntod innerhalb von 48h.
  • Schwangerschaft.
  • Hämodynamische Instabilität (Kreislaufschock, erfordert Vasopressoren).
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Chronische Darmerkrankung.
  • Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Monat vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Peptamen AF
über 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Peptamen AF
Jeder Patient erhält während der gesamten Studie Peptamen AF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Plasma- und extrazellulären (CMD-Flüssigkeit) Spiegel von MCFAs und KBs im sTBI gegenüber dem Ausgangswert nach Nahrungsergänzung mit Peptamen AF
Zeitfenster: Über 7 Tage
Über 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der extrazellulären MCFA- und KB-Spiegel im Plasma und im Gehirn bei aSAH-Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen stabiler enteraler Ernährung
Nach mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen stabiler enteraler Ernährung
Veränderung der extrazellulären MCFA- und KB-Spiegel im Plasma und im Gehirn bei allen Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über 7 Tage (nicht unbedingt bei stabilem EN).
Über 7 Tage (nicht unbedingt bei stabilem EN).
Als Teil der Standardversorgung Überwachung der intrazerebralen physiologischen und metabolischen Variablen und Korrelation mit den MCFA- und KB-Spiegeln im Gehirn bei allen Patienten
Zeitfenster: Über 7 Tage
Über 7 Tage
Änderungen der Konzentrationen von MCFAs und KBs im Liquor cerebrospinalis gegenüber dem Ausgangswert bei allen Patienten mit extraventrikulärer Drainage (EVD) als Teil der Standardversorgung
Zeitfenster: Über 7 Tage
Über 7 Tage
Um die MCFAs- und KBs-Spiegel in CMD, Plasma und Liquor bei allen Patienten zu korrelieren
Zeitfenster: Über 7 Tage
Über 7 Tage
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen einer zweitägigen stabilen Ernährung bei allen Patienten
Zeitfenster: Über 7 Tage
Über 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Studienleiter: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.03.CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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