Biodisponibilidad de triglicéridos de cadena media (MCT) en pacientes comatosos con lesión cerebral aguda (ABI) (MCTs and ABI)
25 de enero de 2018 actualizado por: Nestlé
Este estudio estará dirigido a pacientes que sufren de lesión cerebral aguda (ABI), incluidos aquellos con lesión cerebral traumática grave (sTBI) y aquellos con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH).
Este estudio clínico es un estudio metabólico exploratorio abierto, no aleatorizado, de un solo centro.
El objetivo principal es determinar los cambios con respecto al valor inicial (antes de la administración enteral de Peptamen AF) en los niveles extracelulares de MCFA y cuerpos cetónicos en plasma y cerebro en pacientes con LCT con apoyo nutricional de Peptamen AF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1011
- Department of Intensive Care Medicine CHUV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes comatosos (definidos por una escala de coma de Glasgow (GCS) inicial < 9) después de un sTBI o aSAH.
- Mujer o hombre, mayor de 18 años.
- Tomografía computarizada de la cabeza anormal (contusiones, hematoma).
- Monitorización intracraneal con sondas CMD, [PbtO2] y [ICP] como parte del tratamiento estándar.
- Consentimiento informado por escrito de un médico independiente (no asociado al proyecto de investigación) que brinde seguimiento médico y defienda los intereses del paciente.
- Consentimiento informado por escrito del familiar/representante legal del paciente que confirme la supuesta disposición del paciente a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Signos de muerte encefálica o muerte encefálica esperada en 48h.
- El embarazo.
- Inestabilidad hemodinámica (shock circulatorio, necesidad de vasopresores).
- Insuficiencia renal o hepática.
- Enfermedad intestinal crónica.
- Pacientes que requieren nutrición parenteral.
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante el mes anterior al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Peptamen AF
más de 7 días
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Cada paciente recibirá Peptamen AF durante todo el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio de los niveles de MCFA y KB extracelulares en plasma y cerebro (líquido CMD) en sTBI con el apoyo nutricional de Peptamen AF
Periodo de tiempo: Más de 7 días
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Más de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio de los niveles extracelulares de MCFA y KB en plasma y cerebro en pacientes con aSAH
Periodo de tiempo: Después de al menos 2 días consecutivos de nutrición enteral estable
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Después de al menos 2 días consecutivos de nutrición enteral estable
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Cambio desde el inicio en los niveles extracelulares de MCFA y KB en plasma y cerebro en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Más de 7 días (no necesariamente en EN estable).
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Más de 7 días (no necesariamente en EN estable).
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Como parte de la atención estándar, monitoreo de variables fisiológicas y metabólicas intracerebrales y correlación con los niveles de MCFA y KB cerebrales en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Más de 7 días
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Más de 7 días
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Cambios desde el inicio en el líquido cefalorraquídeo de las concentraciones de MCFA y KB en todos los pacientes con drenaje extraventricular (EVD) como parte de la atención estándar
Periodo de tiempo: Más de 7 días
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Más de 7 días
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Correlacionar los niveles de MCFA y KB en CMD, plasma y líquido cefalorraquídeo en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Más de 7 días
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Más de 7 días
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Evaluación del tiempo para llegar a dos días de nutrición estable en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Más de 7 días
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Más de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- 15.03.CLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .