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Biodisponibilità dei trigliceridi a catena media (MCT) nei pazienti in coma con danno cerebrale acuto (ABI) (MCTs and ABI)

25 gennaio 2018 aggiornato da: Nestlé

Questo studio si rivolgerà a pazienti affetti da lesione cerebrale acuta (ABI), compresi quelli con grave lesione cerebrale da trauma (sTBI) e quelli con emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH).

Questo studio clinico è uno studio metabolico esplorativo in aperto, non randomizzato, monocentrico.

L'obiettivo primario è determinare i cambiamenti rispetto al basale (prima della somministrazione enterale di Peptamen AF) nei livelli plasmatici e cerebrali extracellulari di MCFA e corpi chetonici nei pazienti con sTBI dopo il supporto nutrizionale di Peptamen AF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Department of Intensive Care Medicine CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in coma (definiti da una Glasgow Coma Scale (GCS) iniziale <9) in seguito a sTBI o aSAH.
  • Femmina o maschio, di età >18.
  • TAC testa anormale (contusioni, ematoma).
  • Monitoraggio intracranico con sonde CMD, [PbtO2] e [ICP] come parte dello standard di cura.
  • Consenso informato scritto di un medico indipendente (non associato al progetto di ricerca) che fornisce il follow-up medico e difende gli interessi del paziente.
  • Consenso informato scritto del parente/rappresentante legale del paziente a conferma della presunta disponibilità del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Segni di morte cerebrale o morte cerebrale prevista entro 48 ore.
  • Gravidanza.
  • Instabilità emodinamica (shock circolatorio, che richiede vasopressori).
  • Insufficienza renale o epatica.
  • Malattia intestinale cronica.
  • Pazienti che necessitano di nutrizione parenterale.
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante il mese precedente lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Peptamen AF
oltre 7 giorni
Integratore alimentare: Peptamen AF
Ogni paziente riceverà Peptamen AF durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dei livelli plasmatici e cerebrali extracellulari (fluido CMD) di MCFA e KB in sTBI dopo il supporto nutrizionale di Peptamen AF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni
Oltre 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale dei livelli extracellulari plasmatici e cerebrali di MCFA e KB nei pazienti con aSAH
Lasso di tempo: Dopo almeno 2 giorni consecutivi di nutrizione enterale stabile
Dopo almeno 2 giorni consecutivi di nutrizione enterale stabile
Variazione rispetto al basale nei livelli extracellulari plasmatici e cerebrali di MCFA e KB in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni (non necessariamente a EN stabile).
Oltre 7 giorni (non necessariamente a EN stabile).
Come parte della cura standard, monitoraggio delle variabili fisiologiche e metaboliche intra-cerebrali e correlazione con i livelli di MCFA e KB cerebrali in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni
Oltre 7 giorni
Variazioni rispetto al basale nel liquido cerebrospinale delle concentrazioni di MCFA e KB in tutti i pazienti con drenaggio extraventricolare (EVD) come parte della cura standard
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni
Oltre 7 giorni
Per correlare i livelli di MCFA e KB in CMD, plasma e liquido spinale cerebrale in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni
Oltre 7 giorni
Valutazione del tempo per raggiungere due giorni di nutrizione stabile in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni
Oltre 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.03.CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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