Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van triglyceriden met middellange ketens (MCT's) bij comateuze patiënten met acuut hersenletsel (ABI) (MCTs and ABI)

25 januari 2018 bijgewerkt door: Nestlé

Deze studie zal gericht zijn op patiënten die lijden aan acuut hersenletsel (ABI), waaronder patiënten met ernstig trauma hersenletsel (sTBI) en patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH).

Deze klinische studie is een open-label, niet-gerandomiseerde, single-center, verkennende metabolische studie.

Het primaire doel is het bepalen van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór enterale toediening van Peptamen AF) in plasma en extracellulaire concentraties van MCFA's en ketonen in de hersenen bij sTBI-patiënten met voedingsondersteuning van Peptamen AF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Department of Intensive Care Medicine CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Comateuze patiënten (gedefinieerd door een initiële Glasgow Coma Scale (GCS) < 9) na sTBI of aSAH.
  • Vrouw of man, >18 jaar.
  • Abnormale CT-scan van het hoofd (kneuzingen, hematoom).
  • Intracraniële monitoring met CMD-, [PbtO2]- en [ICP]-sondes als onderdeel van de zorgstandaard.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een onafhankelijke arts (niet verbonden aan het onderzoeksproject) die medische opvolging geeft en de belangen van de patiënt verdedigt.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een familielid/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt die de veronderstelde bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek bevestigt

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van hersendood of verwachte hersendood binnen 48 uur.
  • Zwangerschap.
  • Hemodynamische instabiliteit (circulatoire shock, waarvoor vasopressoren nodig zijn).
  • Nier- of leverinsufficiëntie.
  • Chronische darmziekte.
  • Patiënten die parenterale voeding nodig hebben.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de maand voorafgaand aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Peptamen AF
meer dan 7 dagen
Voedingssupplement: Peptamen AF
Elke patiënt krijgt gedurende de hele proef Peptamen AF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van extracellulaire (CMD-vloeistof) plasma- en hersenniveaus van MCFA's en KB's in sTBI na Peptamen AF-voedingsondersteuning
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen
Meer dan 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline van plasma- en hersenextracellulaire niveaus van MCFA's en KB's bij aSAH-patiënten
Tijdsspanne: Na minimaal 2 opeenvolgende dagen stabiele enterale voeding
Na minimaal 2 opeenvolgende dagen stabiele enterale voeding
Verandering ten opzichte van baseline in plasma en extracellulaire niveaus van MCFA's en KB's in de hersenen bij alle patiënten
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen (niet noodzakelijkerwijs bij stal NL).
Meer dan 7 dagen (niet noodzakelijkerwijs bij stal NL).
Als onderdeel van de standaardzorg, monitoring van intracerebrale fysiologische en metabolische variabelen en correlatie met hersen-MCFA's en KB's-niveaus bij alle patiënten
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen
Meer dan 7 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in cerebrospinale vloeistof van MCFA's en KB's-concentraties bij alle patiënten met extraventriculaire drainage (EVD) als onderdeel van standaardzorg
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen
Meer dan 7 dagen
Om MCFA's en KB's-niveaus in CMD, plasma en cerebrale spinale vloeistof bij alle patiënten te correleren
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen
Meer dan 7 dagen
Evaluatie van de tijd die nodig is om bij alle patiënten twee dagen stabiele voeding te bereiken
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen
Meer dan 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15.03.CLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren