Biotillgänglighet av triglycerider med medellång kedja (MCT) hos patienter i koma med akut hjärnskada (ABI) (MCTs and ABI)
25 januari 2018 uppdaterad av: Nestlé
Denna studie kommer att inriktas på patienter som lider av akut hjärnskada (ABI), inklusive de med allvarlig trauma hjärnskada (sTBI) och de med aneurysmal subarachnoid blödning (aSAH).
Denna kliniska studie är en öppen, icke-randomiserad, explorativ metabolisk studie med ett centrum.
Det primära målet är att fastställa förändringar från baslinjen (före enteral administrering av Peptamen AF) i plasma- och hjärnans extracellulära nivåer av MCFA och ketonkroppar hos sTBI-patienter med Peptamen AF näringsstöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Department of Intensive Care Medicine CHUV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komatösa patienter (definierad av en initial Glasgow Coma Scale (GCS) < 9) efter sTBI eller aSAH.
- Kvinna eller man, >18 år.
- Onormal huvud CT-skanning (kontusion, hematom).
- Intrakraniell övervakning med CMD-, [PbtO2]- och [ICP]-sonder som en del av standardvården.
- Skriftligt informerat samtycke från en oberoende läkare (ej knuten till forskningsprojektet) som ger medicinsk uppföljning och försvarar patientens intressen.
- Skriftligt informerat samtycke från patientens släkting/juridiska ombud som bekräftar den förmodade patientens vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Tecken på hjärndöd eller förväntad hjärndöd inom 48 timmar.
- Graviditet.
- Hemodynamisk instabilitet (cirkulationschock, kräver vasopressorer).
- Njur- eller leverinsufficiens.
- Kronisk tarmsjukdom.
- Patienter som behöver parenteral näring.
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under månaden före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Peptamen AF
över 7 dagar
|
Varje patient kommer att få Peptamen AF under hela prövningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen för plasma- och hjärnextracellulära (CMD-vätska) nivåer av MCFA och KB i sTBI efter näringsstöd av Peptamen AF
Tidsram: Över 7 dagar
|
Över 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen för plasma- och extracellulära nivåer i hjärnan av MCFA och KB hos aSAH-patienter
Tidsram: Efter minst 2 dagar i följd av stabil enteral nutrition
|
Efter minst 2 dagar i följd av stabil enteral nutrition
|
|
Förändring från baslinjen i plasma och hjärnans extracellulära nivåer av MCFA och KB hos alla patienter
Tidsram: Över 7 dagar (inte nödvändigtvis på stabil EN).
|
Över 7 dagar (inte nödvändigtvis på stabil EN).
|
|
Som en del av standardvård, övervakning av intracerebrala fysiologiska och metabola variabler och korrelation med hjärnans MCFAs och KBs nivåer hos alla patienter
Tidsram: Över 7 dagar
|
Över 7 dagar
|
|
Förändringar från baslinjen i cerebrospinalvätska av MCFAs och KBs koncentrationer hos alla patienter med extraventrikulär dränage (EVD) som en del av standardvård
Tidsram: Över 7 dagar
|
Över 7 dagar
|
|
För att korrelera MCFAs och KBs nivåer i CMD, plasma och cerebral spinalvätska hos alla patienter
Tidsram: Över 7 dagar
|
Över 7 dagar
|
|
Utvärdering av tiden för att nå två dagars stabil näring hos alla patienter
Tidsram: Över 7 dagar
|
Över 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.03.CLI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .