中链甘油三酯 (MCT) 在急性脑损伤 (ABI) 昏迷患者中的生物利用度 (MCTs and ABI)
2018年1月25日 更新者：Nestlé
这项研究将针对患有急性脑损伤 (ABI) 的患者，包括严重创伤性脑损伤 (sTBI) 和动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 患者。
该临床研究是一项开放标签、非随机、单中心、探索性代谢研究。
主要目的是确定 sTBI 患者接受 Peptamen AF 营养支持后血浆和脑细胞外 MCFA 和酮体水平相对于基线（Peptamen AF 肠内给药前）的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1011
- Department of Intensive Care Medicine CHUV
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- sTBI 或 aSAH 后昏迷患者（由初始格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 9 定义）。
- 女性或男性，年龄 >18 岁。
- 头部 CT 扫描异常（挫伤、血肿）。
- 作为护理标准的一部分，使用 CMD、[PbtO2] 和 [ICP] 探头进行颅内监测。
- 来自独立医生（与研究项目无关）的书面知情同意书，该医生提供医疗随访并捍卫患者的利益。
- 来自患者亲属/法定代表的书面知情同意书，确认假定患者愿意参与研究
排除标准：
- 48h内出现脑死亡或预期脑死亡的迹象。
- 怀孕。
- 血液动力学不稳定（循环休克，需要血管加压药）。
- 肾或肝功能不全。
- 慢性肠道疾病。
- 需要肠外营养的患者。
- 目前正在参加或在研究前的一个月内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Peptamen AF
超过7天
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在整个试验过程中，每位患者都将接受 Peptamen AF。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Peptamen AF 营养支持后 sTBI 中 MCFA 和 KB 的血浆和脑细胞外（CMD 液）水平的基线变化
大体时间：7天以上
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7天以上
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ASAH 患者血浆和脑细胞外 MCFAs 和 KBs 水平相对于基线的变化
大体时间：经过至少连续 2 天的稳定肠内营养
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经过至少连续 2 天的稳定肠内营养
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所有患者中 MCFA 和 KB 的血浆和脑细胞外水平相对于基线的变化
大体时间：超过 7 天（不一定处于稳定的 EN）。
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超过 7 天（不一定处于稳定的 EN）。
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作为标准护理的一部分，监测所有患者的脑内生理和代谢变量以及与大脑 MCFA 和 KB 水平的相关性
大体时间：7天以上
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7天以上
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作为标准治疗一部分的所有脑室外引流 (EVD) 患者脑脊液中 MCFA 和 KB 浓度相对于基线的变化
大体时间：7天以上
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7天以上
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将所有患者的 CMD、血浆和脑脊髓液中的 MCFAs 和 KBs 水平相关联
大体时间：7天以上
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7天以上
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评估所有患者达到两天稳定营养的时间
大体时间：7天以上
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7天以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bernard Cuénoud, PhD、Nestec SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月17日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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