Keskipitkäketjuisten triglyseridien (MCT) biologinen hyötyosuus koomapotilailla, joilla on akuutti aivovaurio (ABI) (MCTs and ABI)
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nestlé
Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, jotka kärsivät akuutista aivovauriosta (ABI), mukaan lukien ne, joilla on vakava trauma-aivovamma (sTBI) ja ne, joilla on aneurysmaalinen sub arachnoid hemorrhage (aSAH).
Tämä kliininen tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkiva metabolinen tutkimus.
Ensisijainen tavoite on määrittää muutokset lähtötilanteesta (ennen Peptamen AF:n enteraalista antamista) plasman ja aivojen ekstrasellulaarisissa MCFA-tasoissa ja ketonikappaleissa sTBI-potilailla Peptamen AF:n ravitsemustuen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Department of Intensive Care Medicine CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koomapotilaat (määritelty alkuperäisen Glasgow'n koomaasteikon (GCS) mukaan < 9) sTBI:n tai aSAH:n jälkeen.
- Nainen tai mies, yli 18-vuotias.
- Epänormaali pään CT-skannaus (ruhjeet, hematooma).
- Intrakraniaalinen seuranta CMD-, [PbtO2]- ja [ICP]-antureilla osana normaalia hoitoa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus riippumattomalta lääkäriltä (ei ole mukana tutkimusprojektissa), joka huolehtii lääketieteellisestä seurannasta ja puolustaa potilaan etuja.
- Potilaan sukulaisen/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus, joka vahvistaa potilaan oletetun halukkuuden osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä aivokuolemasta tai odotetusta aivokuolemasta 48 tunnin sisällä.
- Raskaus.
- Hemodynaaminen epävakaus (verenkiertoshokki, joka vaatii vasopressoreita).
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Krooninen suolistosairaus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa.
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Peptamen AF
yli 7 päivää
|
Jokainen potilas saa Peptamen AF:ää koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset plasman ja aivojen ekstrasellulaaristen (CMD-neste) MCFA- ja KB-tasojen perustasosta sTBI:ssä Peptamen AF:n ravitsemustuen yhteydessä
Aikaikkuna: Yli 7 päivää
|
Yli 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset plasman ja aivojen solunulkoisten MCFA- ja KB-tasojen perustasosta aSAH-potilailla
Aikaikkuna: Vähintään 2 peräkkäisen päivän vakaan enteraalisen ravinnon jälkeen
|
Vähintään 2 peräkkäisen päivän vakaan enteraalisen ravinnon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta plasman ja aivojen ekstrasellulaarisissa MCFA- ja KB-tasoissa kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Yli 7 päivää (ei välttämättä vakaalla EN).
|
Yli 7 päivää (ei välttämättä vakaalla EN).
|
|
Osana tavanomaista hoitoa aivojen sisäisten fysiologisten ja metabolisten muuttujien seuranta ja korrelaatio aivojen MCFA- ja KBs-tasojen kanssa kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Yli 7 päivää
|
Yli 7 päivää
|
|
Aivo-selkäydinnesteen MCFA- ja KBs-pitoisuuksien muutokset lähtötilanteesta kaikilla potilailla, joilla on ekstraventrikulaarinen drenaatio (EVD) osana tavanomaista hoitoa
Aikaikkuna: Yli 7 päivää
|
Yli 7 päivää
|
|
Korreloida MCFA- ja KBs-tasot CMD:ssä, plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Yli 7 päivää
|
Yli 7 päivää
|
|
Kahden päivän vakaan ravinnon saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Yli 7 päivää
|
Yli 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.03.CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .