Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af mellemkædede triglycerider (MCT'er) i komatøse patienter med akut hjerneskade (ABI) (MCTs and ABI)

25. januar 2018 opdateret af: Nestlé

Denne undersøgelse vil være rettet mod patienter, der lider af akut hjerneskade (ABI), inklusive dem med alvorlig traumatisk hjerneskade (sTBI) og dem med aneurysmal sub arachnoid blødning (aSAH).

Dette kliniske studie er et åbent, ikke-randomiseret, enkelt-center, eksplorativt metabolisk studie.

Det primære formål er at bestemme ændringer fra baseline (før enteral administration af Peptamen AF) i plasma- og hjernens ekstracellulære niveauer af MCFA'er og ketonlegemer hos sTBI-patienter efter Peptamen AF ernæringsstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Department of Intensive Care Medicine CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Komatøse patienter (defineret ved en initial Glasgow Coma Scale (GCS) < 9) efter sTBI eller aSAH.
  • Kvinde eller mand, over 18 år.
  • Unormal hoved CT-scanning (kontusion, hæmatom).
  • Intrakraniel monitorering med CMD-, [PbtO2]- og [ICP]-prober som en del af standardbehandling.
  • Skriftligt informeret samtykke fra en uafhængig læge (ikke tilknyttet forskningsprojektet), som sørger for medicinsk opfølgning og forsvarer patientens interesser.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patientpårørende/juridisk repræsentant, der bekræfter den formodede patientvillighed til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på hjernedød eller forventet hjernedød inden for 48 timer.
  • Graviditet.
  • Hæmodynamisk ustabilitet (cirkulationschok, der kræver vasopressorer).
  • Nyre- eller leverinsufficiens.
  • Kronisk tarmsygdom.
  • Patienter, der har behov for parenteral ernæring.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af måneden forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Peptamen AF
over 7 dage
Kosttilskud: Peptamen AF
Hver patient vil modtage Peptamen AF under hele forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline af plasma og hjerne ekstracellulære (CMD væske) niveauer af MCFA'er og KB'er i sTBI efter Peptamen AF ernæringsstøtte
Tidsramme: Over 7 dage
Over 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline af plasma- og hjernens ekstracellulære niveauer af MCFA'er og KB'er hos aSAH-patienter
Tidsramme: Efter mindst 2 på hinanden følgende dage med stabil enteral ernæring
Efter mindst 2 på hinanden følgende dage med stabil enteral ernæring
Ændring fra baseline i plasma og hjernens ekstracellulære niveauer af MCFA'er og KB'er hos alle patienter
Tidsramme: Over 7 dage (ikke nødvendigvis ved stabil EN).
Over 7 dage (ikke nødvendigvis ved stabil EN).
Som en del af standardbehandling, overvågning af intra-cerebrale fysiologiske og metaboliske variabler og korrelation med hjerne MCFA'er og KB'er niveauer hos alle patienter
Tidsramme: Over 7 dage
Over 7 dage
Ændringer fra baseline i cerebrospinalvæske af MCFA'er og KB'er koncentrationer hos alle patienter med ekstraventrikulær drænage (EVD) som en del af standardbehandling
Tidsramme: Over 7 dage
Over 7 dage
At korrelere MCFAs og KBs niveauer i CMD, plasma og cerebral spinalvæske hos alle patienter
Tidsramme: Over 7 dage
Over 7 dage
Evaluering af tiden til at nå to dages stabil ernæring hos alle patienter
Tidsramme: Over 7 dage
Over 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Studieleder: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (SKØN)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.03.CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner