Biotilgjengelighet av mellomkjedede triglyserider (MCT) hos komatøse pasienter med akutt hjerneskade (ABI) (MCTs and ABI)
25. januar 2018 oppdatert av: Nestlé
Denne studien vil være rettet mot pasienter som lider av akutt hjerneskade (ABI), inkludert de med alvorlig traumatisk hjerneskade (sTBI) og de med aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH).
Denne kliniske studien er en åpen, ikke-randomisert, enkeltsenter, utforskende metabolsk studie.
Hovedmålet er å bestemme endringer fra baseline (før enteral administrering av Peptamen AF) i plasma- og hjernens ekstracellulære nivåer av MCFAer og ketonlegemer hos sTBI-pasienter etter Peptamen AF ernæringsstøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Department of Intensive Care Medicine CHUV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komatøse pasienter (definert av en initial Glasgow Coma Scale (GCS) < 9) etter sTBI eller aSAH.
- Kvinne eller mann, over 18 år.
- Unormal hode-CT-skanning (kontusjoner, hematom).
- Intrakraniell overvåking med CMD-, [PbtO2]- og [ICP]-prober som en del av standardbehandling.
- Skriftlig informert samtykke fra uavhengig lege (ikke tilknyttet forskningsprosjektet) som gir medisinsk oppfølging og forsvarer pasientens interesser.
- Skriftlig informert samtykke fra pasientpårørende/juridisk representant som bekrefter den antatte pasientens vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på hjernedød eller forventet hjernedød innen 48 timer.
- Svangerskap.
- Hemodynamisk ustabilitet (sirkulasjonssjokk, krever vasopressorer).
- Nyre- eller leverinsuffisiens.
- Kronisk tarmsykdom.
- Pasienter som trenger parenteral ernæring.
- Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av måneden før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Peptamen AF
over 7 dager
|
Hver pasient vil motta Peptamen AF gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline av plasma- og hjerne-ekstracellulære (CMD-væske) nivåer av MCFA-er og KB-er i sTBI etter Peptamen AF-ernæringsstøtte
Tidsramme: Over 7 dager
|
Over 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline av plasma- og ekstracellulære nivåer i hjernen av MCFAer og KBer hos aSAH-pasienter
Tidsramme: Etter minst 2 påfølgende dager med stabil enteral ernæring
|
Etter minst 2 påfølgende dager med stabil enteral ernæring
|
|
Endring fra baseline i ekstracellulære plasma- og hjernenivåer av MCFA og KB hos alle pasienter
Tidsramme: Over 7 dager (ikke nødvendigvis ved stabil EN).
|
Over 7 dager (ikke nødvendigvis ved stabil EN).
|
|
Som en del av standardbehandling, overvåking av intra-cerebrale fysiologiske og metabolske variabler og korrelasjon med MCFA-er og KB-nivåer i hjernen hos alle pasienter
Tidsramme: Over 7 dager
|
Over 7 dager
|
|
Endringer fra baseline i cerebrospinalvæske av MCFA-er og KBs-konsentrasjoner hos alle pasienter med ekstraventrikulær drenasje (EVD) som en del av standardbehandling
Tidsramme: Over 7 dager
|
Over 7 dager
|
|
For å korrelere MCFAs og KBs nivåer i CMD, plasma og cerebral spinalvæske hos alle pasienter
Tidsramme: Over 7 dager
|
Over 7 dager
|
|
Evaluering av tiden for å nå to dager med stabil ernæring hos alle pasienter
Tidsramme: Over 7 dager
|
Over 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.03.CLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .