Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost triglyceridů se středním řetězcem (MCT) u pacientů v kómatu s akutním poraněním mozku (ABI) (MCTs and ABI)

25. ledna 2018 aktualizováno: Nestlé

Tato studie se zaměří na pacienty trpící akutním poraněním mozku (ABI), včetně pacientů s těžkým poraněním mozku (sTBI) a pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH).

Tato klinická studie je otevřená, nerandomizovaná, jednocentrická, explorativní metabolická studie.

Primárním cílem je určit změny od výchozí hodnoty (před enterálním podáním Peptamenu AF) v plazmatických a mozkových extracelulárních hladinách MCFA a ketolátek u pacientů s sTBI na nutriční podpoře Peptamen AF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Department of Intensive Care Medicine CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v kómatu (definovaní počáteční Glasgow Coma Scale (GCS) < 9) po sTBI nebo aSAH.
  • Žena nebo muž ve věku >18 let.
  • Abnormální CT-scan hlavy (kontuze, hematom).
  • Intrakraniální monitorování pomocí sond CMD, [PbtO2] a [ICP] jako součást standardní péče.
  • Písemný informovaný souhlas nezávislého lékaře (nepřidruženého k výzkumnému projektu), který zajišťuje lékařské sledování a hájí zájmy pacienta.
  • Písemný informovaný souhlas příbuzného/zákonného zástupce pacienta potvrzující předpokládanou ochotu pacienta účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Známky mozkové smrti nebo očekávané mozkové smrti do 48 hodin.
  • Těhotenství.
  • Hemodynamická nestabilita (oběhový šok, vyžadující vazopresory).
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Chronické střevní onemocnění.
  • Pacienti vyžadující parenterální výživu.
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení během měsíce předcházejícího studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Peptamen AF
více než 7 dní
Doplněk stravy: Peptamen AF
Každý pacient bude během studie dostávat Peptamen AF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozích hladin MCFA a KB v sTBI v plazmě a extracelulární tekutině mozku (CMD tekutina) po nutriční podpoře Peptamen AF
Časové okno: Více než 7 dní
Více než 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozích plazmatických a mozkových extracelulárních hladin MCFA a KB u pacientů s aSAH
Časové okno: Po nejméně 2 po sobě jdoucích dnech stabilní enterální výživy
Po nejméně 2 po sobě jdoucích dnech stabilní enterální výživy
Změna od výchozí hodnoty v extracelulárních hladinách MCFA a KB v plazmě a mozku u všech pacientů
Časové okno: Více než 7 dní (ne nutně při stabilní EN).
Více než 7 dní (ne nutně při stabilní EN).
V rámci standardní péče sledování intracerebrálních fyziologických a metabolických proměnných a korelace s hladinami mozkových MCFA a KBs u všech pacientů
Časové okno: Více než 7 dní
Více než 7 dní
Změny koncentrací MCFA a KB od výchozích hodnot v mozkomíšním moku u všech pacientů s extraventrikulární drenáží (EVD) jako součást standardní péče
Časové okno: Více než 7 dní
Více než 7 dní
Korelovat hladiny MCFA a KB v CMD, plazmě a mozkomíšním moku u všech pacientů
Časové okno: Více než 7 dní
Více než 7 dní
Vyhodnocení doby dosažení dvoudenní stabilní výživy u všech pacientů
Časové okno: Více než 7 dní
Více než 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.03.CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peptamen AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit