Biodostępność średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT) u pacjentów w stanie śpiączki z ostrym uszkodzeniem mózgu (ABI) (MCTs and ABI)
25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nestlé
Badanie to będzie skierowane do pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu (ABI), w tym z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (sTBI) oraz z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym (aSAH).
To badanie kliniczne jest otwartym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym, eksploracyjnym badaniem metabolicznym.
Głównym celem jest określenie zmian w stosunku do wartości wyjściowych (przed dojelitowym podaniem Peptamen AF) w pozakomórkowych poziomach MCFA i ciał ketonowych w osoczu i mózgu u pacjentów z sTBI otrzymujących wsparcie żywieniowe Peptamen AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Department of Intensive Care Medicine CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie śpiączki (zdefiniowanej na podstawie początkowej skali Glasgow (GCS) < 9) po sTBI lub aSAH.
- Kobieta lub mężczyzna w wieku >18 lat.
- Nieprawidłowa tomografia komputerowa głowy (stłuczenia, krwiak).
- Monitorowanie wewnątrzczaszkowe za pomocą sond CMD, [PbtO2] i [ICP] w ramach standardowej opieki.
- Pisemna świadoma zgoda niezależnego lekarza (niezwiązanego z projektem badawczym), który zapewnia opiekę medyczną i broni interesów pacjenta.
- Pisemna świadoma zgoda krewnego/przedstawiciela prawnego pacjenta potwierdzająca domniemaną chęć pacjenta do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki śmierci mózgu lub oczekiwanej śmierci mózgu w ciągu 48 godzin.
- Ciąża.
- Niestabilność hemodynamiczna (wstrząs krążeniowy, wymagający wazopresorów).
- Niewydolność nerek lub wątroby.
- Przewlekła choroba jelit.
- Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Peptamen AF
ponad 7 dni
|
Każdy pacjent będzie otrzymywał Peptamen AF przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowych stężeń MCFA i KB w osoczu i pozakomórkowych mózgach (płyn CMD) w sTBI po wsparciu żywieniowym Peptamen AF
Ramy czasowe: Ponad 7 dni
|
Ponad 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pozakomórkowych poziomów MCFA i KB w osoczu i mózgu u pacjentów z SAH
Ramy czasowe: Po co najmniej 2 kolejnych dniach stabilnego żywienia dojelitowego
|
Po co najmniej 2 kolejnych dniach stabilnego żywienia dojelitowego
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń pozakomórkowych MCFA i KB w osoczu i mózgu u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Powyżej 7 dni (niekoniecznie przy stabilnym EN).
|
Powyżej 7 dni (niekoniecznie przy stabilnym EN).
|
|
W ramach standardowej opieki monitorowanie wewnątrzmózgowych zmiennych fizjologicznych i metabolicznych oraz korelacja z poziomami MCFA i KB w mózgu u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Ponad 7 dni
|
Ponad 7 dni
|
|
Zmiany stężeń MCFA i KBs w stosunku do wartości wyjściowych w płynie mózgowo-rdzeniowym u wszystkich pacjentów z drenażem pozakomorowym (EVD) w ramach standardowej opieki
Ramy czasowe: Ponad 7 dni
|
Ponad 7 dni
|
|
Aby skorelować poziomy MCFA i KB w CMD, osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Ponad 7 dni
|
Ponad 7 dni
|
|
Ocena czasu do osiągnięcia dwóch dni stabilnego odżywiania u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Ponad 7 dni
|
Ponad 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.03.CLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .