Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность триглицеридов со средней длиной цепи (ТСЦ) у пациентов в коме с острой черепно-мозговой травмой (ЛПИ) (MCTs and ABI)

25 января 2018 г. обновлено: Nestlé

Это исследование будет нацелено на пациентов, страдающих острой черепно-мозговой травмой (ЛПИ), в том числе с тяжелой черепно-мозговой травмой (сЧМТ) и с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК).

Это клиническое исследование является открытым, нерандомизированным, одноцентровым, поисковым метаболическим исследованием.

Основная цель состоит в том, чтобы определить изменения по сравнению с исходным уровнем (до энтерального введения Пептамена AF) во внеклеточных уровнях MCFA и кетоновых тел в плазме и головном мозге у пациентов с ЧМТ, получающих пищевую поддержку Peptamen AF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Department of Intensive Care Medicine CHUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в коме (определяемые по исходной шкале комы Глазго (ШКГ) < 9) после ЧМТ или САК.
  • Женщина или мужчина старше 18 лет.
  • Аномальная КТ головы (ушибы, гематомы).
  • Внутричерепной мониторинг с датчиками CMD, [PbtO2] и [ICP] как часть стандартной медицинской помощи.
  • Письменное информированное согласие независимого врача (не связанного с исследовательским проектом), который обеспечивает медицинское наблюдение и защищает интересы пациента.
  • Письменное информированное согласие родственника/законного представителя пациента, подтверждающее предполагаемое желание пациента участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Признаки смерти мозга или предполагаемая смерть мозга в течение 48 часов.
  • Беременность.
  • Гемодинамическая нестабильность (циркуляторный шок, требующий вазопрессоров).
  • Почечная или печеночная недостаточность.
  • Хронические кишечные заболевания.
  • Больные, нуждающиеся в парентеральном питании.
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение месяца, предшествующего исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Пептамен АФ
более 7 дней
Диетическая добавка: Пептамен АФ
Каждый пациент будет получать Пептамен AF на протяжении всего испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходными уровнями MCFAs и KB в плазме и внеклеточном мозге (жидкость CMD) при sTBI при нутритивной поддержке Peptamen AF
Временное ограничение: Более 7 дней
Более 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем внеклеточных уровней MCFA и KB в плазме и головном мозге у пациентов с аСАК
Временное ограничение: Не менее чем через 2 дня стабильного энтерального питания
Не менее чем через 2 дня стабильного энтерального питания
Изменение по сравнению с исходным уровнем внеклеточных уровней MCFAs и KB в плазме и головном мозге у всех пациентов
Временное ограничение: Более 7 дней (не обязательно при стабильной EN).
Более 7 дней (не обязательно при стабильной EN).
В рамках стандартной терапии мониторинг внутримозговых физиологических и метаболических переменных и корреляция с уровнями MCFAs и KB в головном мозге у всех пациентов
Временное ограничение: Более 7 дней
Более 7 дней
Изменения концентрации MCFAs и KB в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем у всех пациентов с экстравентрикулярным дренажем (EVD) в рамках стандартного лечения
Временное ограничение: Более 7 дней
Более 7 дней
Соотнести уровни MCFAs и KBs в CMD, плазме и спинномозговой жидкости у всех пациентов.
Временное ограничение: Более 7 дней
Более 7 дней
Оценка времени достижения двух суток стабильного питания у всех пациентов
Временное ограничение: Более 7 дней
Более 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bernard Cuénoud, PhD, Nestec SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15.03.CLI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться