消化管血管奇形による再発性小腸出血に対する内視鏡治療の有効性
2019年9月19日 更新者：Zhizheng Ge、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
消化管血管奇形による再発性小腸出血に対する内視鏡治療の有効性：出血リスク層別モデルと内視鏡治療の研究
胃腸血管奇形（GIVM）は、急性または慢性の胃腸出血の重要な原因であるため、効果的な治療が切実に望まれています。
研究者らの以前の研究では、GIVM出血に対するサリドマイド治療が安全で効果的であることが初めて確認された。
この試験は、GIVM による出血に対する内視鏡介入の有効性を調査することを目的としています。
さらに、この研究は、GIVM による小腸出血のクリニカルパスの標準化を示唆する傾向があります。
調査の概要
詳細な説明
この多施設臨床試験では、GIVM による再発性小腸出血に対する内視鏡介入の有効性を調査します。
出血を繰り返す患者（1 年間に 2 回を超える）は、バルーン補助腸内視鏡検査を受け、必要に応じて内視鏡治療を受けます。
階層的主要エンドポイントは、年間出血時間の差であり、その後（有意な場合）輸血回数、輸血赤血球必要量の合計、年間出血エピソード、出血期間、年間平均ヘモグロビン（Hb）レベル、入院および鉄必要量の差が続いた。
この研究は中国の10のセンターで実施される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- 電話番号：18621890923
- メール：zhizhengge@aliyun.com.cn
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主任研究者：
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者はインフォームドコンセントに署名し、具体的な治験計画について知らされる必要があります。
- 患者は中国国籍を有している必要があります。
- 患者は 18 歳から 70 歳までの男性または女性である必要があります。
- 腸の血管病変は、カプセル内視鏡検査および/またはバルーン補助腸内視鏡によって発見される必要があります。または、患者は持続的かつ再発性の出血を示しているが、上記のすべての検査では出血病変を特定できない場合があります。
- 患者は持続的かつ再発性の出血（1 年間に 2 回以上）を示す必要があります。
- Hb レベルはベースラインより 10% 低下するはずです。
- 患者は指示に従い、研究プログラムの研究を完了する能力を持っています。
除外基準:
肝硬変による静脈瘤を伴う患者。または、コントロールされていない高血圧、高血糖、またはその他の重篤な疾患を患っている患者。
- 重度の末梢神経障害、発作、リウマチ性免疫疾患、または血栓塞栓性疾患の病歴のある患者。
- 非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、抗血小板薬、アセチルサリチル酸製剤、イチョウ、エキナセア、漢方薬組成物、その他の抗血管新生薬を常に使用すべき適応症のある患者。
- 悪性または重度の心臓病（制御不能な狭心症および/または心筋梗塞、募集前3か月以内のうっ血性心不全など）、肺疾患（呼吸不全）、腎臓疾患、膵臓疾患、肝臓疾患、または研究者が影響があると評価したその他の疾患を患っている患者治療の判断。
- 以前に小腸切除手術を受けたことがある。
- 直ちに外科的治療を必要とする重度の生命を脅かす胃腸出血。
- アルコールおよび/または薬物乱用、中毒または依存)、または医師がコンプライアンス要求を決定する。
- 患者は6か月以内に他の臨床研究に採用された。
- この研究に関係する職員。
- 患者には法的行動能力も自己認識もありません。あるいは、患者がグループに入るのを拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡介入グループ
内視鏡治療
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出血を繰り返す患者（1 年間に 2 回を超える）は、バルーン補助腸内視鏡検査を受け、必要に応じて内視鏡治療を受けます。
現在利用可能な内視鏡療法は、アルゴンレーザー、バイポーラ電気凝固術 (BiCAP)、バンド結紮術、凍結療法、高周波アブレーション、アルゴンプラズマ凝固術 (APC) です。
これらのオプションの中で、APC が最も有望です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年間再出血時間がベースラインから 50% 以上減少した参加者
時間枠：3歳まで
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3歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完治した患者の違い
時間枠：3歳まで
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出血の停止は、観察期間中に便潜血検査（FOBT）（モノクローナルコロイド金色技術）が繰り返し陰性になったことと定義されました。
再出血は、治療後の来院時のFOBT陽性に基づいて定義されました。
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3歳まで
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輸血要件の違い
時間枠：3歳まで
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3歳まで
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輸血赤血球必要量の合計の差
時間枠：3歳まで
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3歳まで
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年間出血エピソードの違い
時間枠：3歳まで
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3歳まで
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年間平均ヘモグロビン (Hb) レベルの違い
時間枠：3歳まで
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3歳まで
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入院を必要とする患者の数
時間枠：3歳まで
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3歳まで
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年間入院日数の違い
時間枠：3歳まで
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3歳まで
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年間の入院日数の差
時間枠：3歳まで
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3歳まで
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平均鉄必要量の違い
時間枠：3歳まで
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3歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。