- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02716545
effektiviteten af endoskopisk behandling for tilbagevendende tyndtarmsblødninger på grund af gastrointestinal vaskulær misdannelse
19. september 2019 opdateret af: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
effektiviteten af endoskopisk behandling for tilbagevendende tyndtarmsblødninger på grund af gastrointestinal vaskulær misdannelse: undersøgelsen af blødningsrisikostratificeringsmodellen og endoskopisk behandling
Gastrointestinal vaskulær misdannelse (GIVM), som er en vigtig årsag til akutte eller kroniske gastrointestinale blødninger, står derfor under en effektiv behandling.
Efterforskernes tidligere undersøgelse bekræftede først, at thalidomidbehandling af GIVM-blødning var sikker og effektiv.
Dette forsøg har til hensigt at undersøge effektiviteten af endoskopisk indgreb på blødningen på grund af GIVM.
Hvad mere, forskningen har en tendens til at foreslå standardisering af kliniske veje for tyndtarmsblødninger på grund af GIVM.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multi-institutionelle kliniske forsøg undersøger effektiviteten af endoskopisk intervention til den tilbagevendende tyndtarmsblødning på grund af GIVM.
Patienter med tilbagevendende blødninger (>2 gange i et år) vil gennemgå ballonassisteret enteroskopi og blive behandlet med endoskopisk terapi om nødvendigt.
De hierarkiske primære endepunkter var forskellen i årlige blødningstider, efterfulgt (hvis signifikant) af forskellen i blodtransfusioner, samlede behov for transfunderede røde blodlegemer, årlige blødningsepisoder, blødningsvarighed, årligt gennemsnitligt hæmoglobin (Hb) niveau, hospitalsindlæggelse og jernbehov.
Undersøgelsen vil blive udført på 10 centre i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- Telefonnummer: 18621890923
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne skal underskrive informeret samtykke og informeres om den specifikke forsøgsplan;
- Patienterne skal have den kinesiske nationalitet;
- Patienterne skal være i alderen fra 18 til 70 år, mænd eller kvinder;
- De intestinale vaskulære læsioner bør findes ved kapselendoskopi og/eller ballonassisteret enteroskopi; ELLER patienterne skal have vedvarende og tilbagevendende blødninger, mens de blødende læsioner ikke kan lokaliseres ved alle disse undersøgelser nævnt ovenfor;
- Patienterne skal have vedvarende og tilbagevendende blødninger (>=2 gange i et år);
- Hb-niveauer bør falde 10 % lavere end baseline.
- Patienten er villig til at overholde instruktionerne og har evnen til at gennemføre studiet af forskningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
patienter forbundet med varicositet på grund af skrumpelever; Eller patienter med ukontrolleret hypertension, hyperglykæmi eller andre alvorlige sygdomme;
- patienter med en historie med svær perifer neuropati, kramper, reumatoid immunsygdom eller tromboembolisk sygdom;
- patienter med indikationer, som konstant bør bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia og anti-blodplade- eller acetylsalicylsyrepræparat, ginkgo, Echinacea, sammensætning af kinesisk urtemedicin, andre anti-angiogenese lægemidler;
- patienter med ondartet eller svær hjertesygdom (ukontrolleret angina og/eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder før rekruttering osv.), lungesygdom (respirationssvigt), nyre-, bugspytkirtel-, leversygdom eller andre sygdomme, som forskere vurderede som påvirkende bedømmelsen af behandlingen;
- tidligere tyndtarmsresektionskirurgi;
- alvorlig livstruende gastrointestinal blødning, der kræver øjeblikkelig kirurgisk behandling;
- alkohol- og/eller stofmisbrug, afhængighed eller stole på), eller lægen bestemmer krav om overholdelse;
- patienter var blevet rekrutteret til anden klinisk forskning inden for 6 måneder;
- personale relateret til denne undersøgelse;
- patienter har ingen juridisk adfærdsevne eller selverkendelse; Eller patienter afviser i grupper.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk interventionsgruppe
Endoskopisk terapi
|
Patienter med tilbagevendende blødninger (>2 gange i et år) vil gennemgå ballonassisteret enteroskopi og blive behandlet med endoskopisk terapi om nødvendigt.
Aktuelt tilgængelige endoskopiske modaliteter er argonlaser, bipolær elektrokoagulation (BiCAP), båndligation, kryoterapi, radiofrekvensablation og argonplasmakoagulation (APC).
Blandt disse muligheder er APC den mest lovende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagere, hvis årlige genblødningstider er faldet fra baseline med ≥ 50 %
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på patienter fuldstændig helbredt
Tidsramme: op til 3 år
|
Ophør af blødning blev defineret som gentagen negativ fækal okkult blodprøve (FOBT) (monoklonal kolloid guldfarveteknologi) under vores observationsperiode.
Genblødning blev defineret baseret på en positiv FOBT ved ethvert besøg efter behandling
|
op til 3 år
|
|
forskel i blodtransfusionskrav
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
forskel i totalt transfunderede røde blodlegemers krav
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
forskel i årlige blødningsepisoder
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
forskel i årligt gennemsnitligt hæmoglobin (Hb) niveau
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
antallet af patienter, der har behov for indlæggelse
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
forskel på årlige indlæggelsestider
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
forskellen på antallet af dage på hospitalet årligt
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
forskel i gennemsnitligt jernbehov
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2016
Først opslået (Skøn)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rj(2015)088K-b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal vaskulær misdannelse
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutteringCerebellar degeneration | Cerebellær MalformationItalien
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med ballonassisteret enteroskopi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk svær aortastenoseGeorgien, Usbekistan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetDrug coated ballon | Plaque Modifikationsteknik | Koronare kalcificerede læsionerItalien
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaAfsluttet
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt