Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effektiviteten af ​​endoskopisk behandling for tilbagevendende tyndtarmsblødninger på grund af gastrointestinal vaskulær misdannelse

19. september 2019 opdateret af: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

effektiviteten af ​​endoskopisk behandling for tilbagevendende tyndtarmsblødninger på grund af gastrointestinal vaskulær misdannelse: undersøgelsen af ​​blødningsrisikostratificeringsmodellen og endoskopisk behandling

Gastrointestinal vaskulær misdannelse (GIVM), som er en vigtig årsag til akutte eller kroniske gastrointestinale blødninger, står derfor under en effektiv behandling. Efterforskernes tidligere undersøgelse bekræftede først, at thalidomidbehandling af GIVM-blødning var sikker og effektiv. Dette forsøg har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​endoskopisk indgreb på blødningen på grund af GIVM. Hvad mere, forskningen har en tendens til at foreslå standardisering af kliniske veje for tyndtarmsblødninger på grund af GIVM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multi-institutionelle kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​endoskopisk intervention til den tilbagevendende tyndtarmsblødning på grund af GIVM. Patienter med tilbagevendende blødninger (>2 gange i et år) vil gennemgå ballonassisteret enteroskopi og blive behandlet med endoskopisk terapi om nødvendigt. De hierarkiske primære endepunkter var forskellen i årlige blødningstider, efterfulgt (hvis signifikant) af forskellen i blodtransfusioner, samlede behov for transfunderede røde blodlegemer, årlige blødningsepisoder, blødningsvarighed, årligt gennemsnitligt hæmoglobin (Hb) niveau, hospitalsindlæggelse og jernbehov. Undersøgelsen vil blive udført på 10 centre i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhizheng Ge, MD. Ph.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne skal underskrive informeret samtykke og informeres om den specifikke forsøgsplan;

  • Patienterne skal have den kinesiske nationalitet;
  • Patienterne skal være i alderen fra 18 til 70 år, mænd eller kvinder;
  • De intestinale vaskulære læsioner bør findes ved kapselendoskopi og/eller ballonassisteret enteroskopi; ELLER patienterne skal have vedvarende og tilbagevendende blødninger, mens de blødende læsioner ikke kan lokaliseres ved alle disse undersøgelser nævnt ovenfor;
  • Patienterne skal have vedvarende og tilbagevendende blødninger (>=2 gange i et år);
  • Hb-niveauer bør falde 10 % lavere end baseline.
  • Patienten er villig til at overholde instruktionerne og har evnen til at gennemføre studiet af forskningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

patienter forbundet med varicositet på grund af skrumpelever; Eller patienter med ukontrolleret hypertension, hyperglykæmi eller andre alvorlige sygdomme;

  • patienter med en historie med svær perifer neuropati, kramper, reumatoid immunsygdom eller tromboembolisk sygdom;
  • patienter med indikationer, som konstant bør bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia og anti-blodplade- eller acetylsalicylsyrepræparat, ginkgo, Echinacea, sammensætning af kinesisk urtemedicin, andre anti-angiogenese lægemidler;
  • patienter med ondartet eller svær hjertesygdom (ukontrolleret angina og/eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder før rekruttering osv.), lungesygdom (respirationssvigt), nyre-, bugspytkirtel-, leversygdom eller andre sygdomme, som forskere vurderede som påvirkende bedømmelsen af ​​behandlingen;
  • tidligere tyndtarmsresektionskirurgi;
  • alvorlig livstruende gastrointestinal blødning, der kræver øjeblikkelig kirurgisk behandling;
  • alkohol- og/eller stofmisbrug, afhængighed eller stole på), eller lægen bestemmer krav om overholdelse;
  • patienter var blevet rekrutteret til anden klinisk forskning inden for 6 måneder;
  • personale relateret til denne undersøgelse;
  • patienter har ingen juridisk adfærdsevne eller selverkendelse; Eller patienter afviser i grupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk interventionsgruppe
Endoskopisk terapi
Patienter med tilbagevendende blødninger (>2 gange i et år) vil gennemgå ballonassisteret enteroskopi og blive behandlet med endoskopisk terapi om nødvendigt. Aktuelt tilgængelige endoskopiske modaliteter er argonlaser, bipolær elektrokoagulation (BiCAP), båndligation, kryoterapi, radiofrekvensablation og argonplasmakoagulation (APC). Blandt disse muligheder er APC den mest lovende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere, hvis årlige genblødningstider er faldet fra baseline med ≥ 50 %
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på patienter fuldstændig helbredt
Tidsramme: op til 3 år
Ophør af blødning blev defineret som gentagen negativ fækal okkult blodprøve (FOBT) (monoklonal kolloid guldfarveteknologi) under vores observationsperiode. Genblødning blev defineret baseret på en positiv FOBT ved ethvert besøg efter behandling
op til 3 år
forskel i blodtransfusionskrav
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
forskel i totalt transfunderede røde blodlegemers krav
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
forskel i årlige blødningsepisoder
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
forskel i årligt gennemsnitligt hæmoglobin (Hb) niveau
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
antallet af patienter, der har behov for indlæggelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
forskel på årlige indlæggelsestider
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
forskellen på antallet af dage på hospitalet årligt
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
forskel i gennemsnitligt jernbehov
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal vaskulær misdannelse

Kliniske forsøg med ballonassisteret enteroskopi

Abonner