- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02716545
de efficiëntie van endoscopische behandeling voor terugkerende dunne darmbloedingen als gevolg van gastro-intestinale vasculaire malformatie
19 september 2019 bijgewerkt door: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
de efficiëntie van endoscopische behandeling voor recidiverende dunne darmbloedingen als gevolg van gastro-intestinale vasculaire malformatie: de studie van het bloedingsrisico-stratificatiemodel en endoscopische behandeling
Gastro-intestinale vasculaire malformatie (GIVM), een belangrijke oorzaak van acute of chronische gastro-intestinale bloedingen, is daarom dringend aan effectieve behandeling toe.
De eerdere studie van de onderzoekers bevestigde eerst dat de behandeling met thalidomide van GIVM-bloedingen veilig en effectief was.
Deze studie beoogt de efficiëntie van endoscopische interventie bij de bloeding ten gevolge van GIVM te onderzoeken.
Wat meer is, het onderzoek neigt naar het standaardiseren van klinische paden voor dunne darmbloedingen als gevolg van GIVM.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multi-institutionele klinische studie onderzoekt de doeltreffendheid van endoscopische interventie bij de recidiverende dunne darmbloeding als gevolg van GIVM.
Patiënten met recidiverende bloedingen (> 2 keer gedurende één jaar) zullen een ballonondersteunde enteroscopie ondergaan en indien nodig worden behandeld met endoscopische therapie.
De hiërarchische primaire eindpunten waren het verschil in jaarlijkse bloedingstijden, gevolgd (indien significant) door het verschil in bloedtransfusies, totale behoefte aan getransfundeerde rode bloedcellen, jaarlijkse bloedingsepisoden, bloedingsduur, jaarlijks gemiddeld hemoglobinegehalte (Hb), ziekenhuisopname en ijzerbehoefte.
De studie zal worden gedaan in 10 centra in China.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- Telefoonnummer: 18621890923
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en op de hoogte worden gebracht van het specifieke proefplan;
- De patiënten dienen de Chinese nationaliteit te hebben;
- De patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, man of vrouw;
- De intestinale vasculaire laesies moeten worden gevonden door middel van capsule-endoscopie en/of ballonondersteunde enteroscopie; OF de patiënten moeten aanhoudende en terugkerende bloedingen vertonen, terwijl de bloedende laesies niet kunnen worden gelokaliseerd door al deze hierboven genoemde onderzoeken;
- De patiënten moeten aanhoudende en terugkerende bloedingen vertonen (>=2 keer gedurende één jaar);
- Hb-waarden zouden 10% lager moeten zijn dan de uitgangswaarde.
- De patiënt is bereid om de instructies op te volgen en heeft de mogelijkheid om de studie of het onderzoeksprogramma te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
patiënten geassocieerd met spataderen als gevolg van levercirrose; Of patiënten met ongecontroleerde hypertensie, hyperglycemie of andere ernstige ziekten;
- patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige perifere neuropathie, convulsies, reumatoïde immuunziekte of trombo-embolische ziekte;
- patiënten met indicaties die constant niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia en anti-bloedplaatjes- of acetylsalicylzuurpreparaten, ginkgo, Echinacea, Chinese kruidengeneesmiddelen, andere geneesmiddelen tegen angiogenese moeten gebruiken;
- patiënten met een kwaadaardige of ernstige hartaandoening (ongecontroleerde angina pectoris en/of hartinfarct, congestief hartfalen binnen 3 maanden voor rekrutering, enz.), longaandoening (ademhalingsinsufficiëntie), nier-, pancreas-, leveraandoening of andere ziekten die door onderzoekers als affect werden beoordeeld het oordeel over de behandeling;
- eerdere operatie voor dunne darmresectie;
- ernstige levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen die onmiddellijke chirurgische behandeling vereisen;
- alcohol- en/of drugsmisbruik, -verslaving of -afhankelijkheid) of de arts bepaalt de nalevingsclaim;
- patiënten waren binnen 6 maanden geworven voor ander klinisch onderzoek;
- personeel gerelateerd aan deze studie;
- patiënten hebben geen legaal gedragsvermogen of zelfkennis; Of patiënten weigeren in groepen te gaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische interventiegroep
Endoscopische therapie
|
Patiënten met recidiverende bloedingen (> 2 keer gedurende één jaar) zullen een ballonondersteunde enteroscopie ondergaan en indien nodig worden behandeld met endoscopische therapie.
Momenteel beschikbare endoscopische modaliteiten zijn argonlaser, bipolaire elektrocoagulatie (BiCAP), bandligatie, cryotherapie, radiofrequente ablatie en argonplasmacoagulatie (APC).
Van deze opties is APC de meest veelbelovende.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnemers bij wie de jaarlijkse rebleeding-tijden met ≥ 50% afnamen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 3 jr
|
tot 3 jr
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van patiënten volledig genezen
Tijdsspanne: tot 3 jr
|
Het stoppen van het bloeden werd gedefinieerd als herhaalde negatieve fecale occulte bloedtest (FOBT) (monoklonale colloïdale goudkleurtechnologie) tijdens onze observatieperiode.
Opnieuw bloeden werd gedefinieerd op basis van een positieve FOBT bij elk bezoek na de behandeling
|
tot 3 jr
|
|
verschil in vereisten voor bloedtransfusies
Tijdsspanne: tot 3 jr
|
tot 3 jr
|
|
|
verschil in totale behoefte aan getransfundeerde rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot 3 jr
|
tot 3 jr
|
|
|
verschil in jaarlijkse bloedingsafleveringen
Tijdsspanne: tot 3 jr
|
tot 3 jr
|
|
|
verschil in jaargemiddelde hemoglobine (Hb) niveau
Tijdsspanne: tot 3 jr
|
tot 3 jr
|
|
|
aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: tot 3 jr
|
tot 3 jr
|
|
|
verschil in jaarlijkse ziekenhuisopnametijden
Tijdsspanne: tot 3 jr
|
tot 3 jr
|
|
|
verschil van het aantal dagen in het ziekenhuis per jaar
Tijdsspanne: tot 3 jr
|
tot 3 jr
|
|
|
verschil in gemiddelde ijzerbehoefte
Tijdsspanne: tot 3 jr
|
tot 3 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rj(2015)088K-b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .