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内镜治疗消化道血管畸形所致反复小肠出血的疗效观察

2019年9月19日 更新者:Zhizheng Ge、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

消化道血管畸形所致复发性小肠出血的内镜治疗效果:出血风险分层模型与内镜治疗的研究

胃肠道血管畸形(GIVM)是急性或慢性消化道出血的重要原因,因此急需有效的治疗方法。 研究者此前的研究首次证实沙利度胺治疗GIVM出血是安全有效的。 本试验旨在调查内窥镜干预对 GIVM 出血的效率。 此外,该研究倾向于建议标准化 GIVM 引起的小肠出血的临床路径。

研究概览

地位

未知

详细说明

这项多机构临床试验研究了内窥镜干预对 GIVM 引起的复发性小肠出血的疗效。 反复出血(一年内>2次)的患者将进行气囊辅助小肠镜检查,必要时进行内镜治疗。 分层的主要终点是每年出血时间的差异,其次是(如果显着)输血、总输血红细胞需求、每年出血事件、出血持续时间、年平均血红蛋白 (Hb) 水平、住院和铁需求的差异。 该研究将在中国的 10 个中心进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Zhizheng Ge, MD. Ph.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者应签署知情同意书并告知具体试验方案;

  • 患者应具有中国国籍;
  • 年龄18-70岁,男女不限;
  • 应通过胶囊内镜和/或球囊辅助小肠镜发现肠道血管病变;或患者应表现为持续性反复出血,而上述所有检查均无法定位出血病灶;
  • 患者应出现持续和反复出血(一年>=2次);
  • Hb 水平应比基线降低 10%。
  • 患者愿意遵守指令并有能力完成研究计划的学习。

排除标准:

与肝硬化引起的静脉曲张有关的患者;或患有未控制的高血压、高血糖或其他严重疾病的患者;

  • 有严重周围神经病变、癫痫发作、类风湿免疫疾病或血栓栓塞性疾病病史的患者;
  • 有适应症的患者应长期使用非甾体类抗炎药、抗凝血药和抗血小板药或乙酰水杨酸制剂、白果、紫锥菊、中草药组合物、其他抗血管生成药物;
  • 患有恶性或严重心脏病(未控制的心绞痛和/或心肌梗塞、招募前3个月内充血性心力衰竭等)、肺部疾病(呼吸衰竭)、肾脏、胰腺、肝脏疾病或研究人员评估影响的其他疾病的患者治疗判断;
  • 以前做过小肠肠切除手术;
  • 需要立即手术治疗的严重危及生命的胃肠道出血;
  • 酒精和/或药物滥用、成瘾或依赖)或医生确定符合要求;
  • 患者在 6 个月内被招募到其他临床研究;
  • 与本研究相关的人员;
  • 患者无合法行为能力或自知之明;或患者拒绝成群结队。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内镜介入组
内镜治疗
反复出血(一年内>2次)的患者将进行气囊辅助小肠镜检查,必要时进行内镜治疗。 目前可用的内窥镜方式有氩激光、双极电凝 (BiCAP)、束带结扎、冷冻疗法、射频消融和氩等离子体凝固 (APC)。 在这些选项中,APC 是最有前途的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每年再出血次数较基线减少 ≥ 50% 的参与者
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全治愈患者的差异
大体时间:长达 3 年
出血停止定义为在我们的观察期间反复进行粪便潜血试验(FOBT)(单克隆胶体金染色技术)阴性。 再出血是根据治疗后任何一次就诊时的阳性 FOBT 定义的
长达 3 年
输血要求的差异
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
总输注红细胞需求量的差异
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
每年出血次数的差异
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
年平均血红蛋白 (Hb) 水平的差异
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
需要住院的患者人数
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
年住院时间差
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
每年住院天数的差异
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
平均铁需求量的差异
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月22日

首次发布 (估计)

2016年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月19日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • rj(2015)088K-b

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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球囊辅助小肠镜的临床试验

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