a Eficiência do Tratamento Endoscópico para Sangramento Recorrente do Intestino Delgado Devido a Malformação Vascular Gastrointestinal
19 de setembro de 2019 atualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
a Eficiência do Tratamento Endoscópico para Sangramento Recorrente do Intestino Delgado Devido a Malformação Vascular Gastrointestinal: Estudo do Modelo de Estratificação de Riscos de Sangramento e Tratamento Endoscópico
A malformação vascular gastrointestinal (GIVM), que é uma causa importante de sangramento gastrointestinal agudo ou crônico, conseqüentemente está em péssimo tratamento eficaz.
O estudo anterior dos investigadores confirmou pela primeira vez que o tratamento com talidomida de sangramento GIVM era seguro e eficaz.
Este ensaio pretende investigar a eficácia da intervenção endoscópica na hemorragia por GIVM.
Além disso, a pesquisa tende a sugerir caminhos clínicos padronizados para sangramento do intestino delgado devido a GIVM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multi-institucional investiga a eficácia da intervenção endoscópica para a hemorragia intestinal recorrente devido a GIVM.
Pacientes com sangramento recorrente (> 2 vezes por um ano) serão submetidos a enteroscopia assistida por balão e tratados com terapia endoscópica, se necessário.
Os endpoints primários hierárquicos foram a diferença nos tempos de sangramento anuais, seguido (se significativo) pela diferença em transfusões de sangue, necessidades totais de glóbulos vermelhos transfundidos, episódios de sangramento anuais, duração do sangramento, nível médio anual de hemoglobina (Hb), hospitalização e necessidade de ferro.
O estudo será feito em 10 centros na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- Número de telefone: 18621890923
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com.cn
-
Investigador principal:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem assinar o consentimento informado e ser informados sobre o plano de ensaio específico;
- Os pacientes devem ter a nacionalidade chinesa;
- Os pacientes deveriam ter idade entre 18 e 70 anos, do sexo masculino ou feminino;
- As lesões vasculares intestinais devem ser encontradas por cápsula endoscópica e/ou enteroscopia assistida por balão; OU os pacientes devem apresentar sangramento persistente e recorrente, enquanto as lesões hemorrágicas não puderem ser localizadas por todos esses exames mencionados acima;
- Os pacientes devem apresentar sangramento persistente e recorrente (>=2 vezes por um ano);
- Os níveis de Hb devem diminuir 10% abaixo da linha de base.
- O paciente está disposto a cumprir as instruções e tem a capacidade de concluir o estudo do programa de pesquisa.
Critério de exclusão:
pacientes associados a varicosidade devido a cirrose hepática; Ou pacientes com hipertensão não controlada, hiperglicemia ou outras doenças graves;
- pacientes com história de neuropatia periférica grave, convulsões, doença imune reumatoide ou doença tromboembólica;
- pacientes com indicações que devem fazer uso constante de antiinflamatórios não esteróides, anticoagulantes e preparações antiplaquetárias ou de ácido acetil salicílico, ginkgo, Echinacea, fitoterápicos chineses, outros antiangiogênicos;
- pacientes com doença cardíaca maligna ou grave (angina descontrolada e/ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses antes do recrutamento, etc.), doença pulmonar (insuficiência respiratória), doença renal, pancreática, hepática ou outras doenças que os pesquisadores avaliaram como afetando o julgamento do tratamento;
- cirurgia prévia de ressecção do intestino delgado;
- hemorragia gastrointestinal grave com risco de vida que requer tratamento cirúrgico imediato;
- abuso de álcool e/ou drogas, vício ou dependência) ou o médico determinar a reivindicação de conformidade;
- os pacientes foram recrutados para outras pesquisas clínicas dentro de 6 meses;
- pessoal relacionado a este estudo;
- os pacientes não têm capacidade legal de comportamento ou autoconhecimento; Ou os pacientes se recusam em grupos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção Endoscópica
Terapia endoscópica
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Pacientes com sangramento recorrente (> 2 vezes por um ano) serão submetidos a enteroscopia assistida por balão e tratados com terapia endoscópica, se necessário.
As modalidades endoscópicas atualmente disponíveis são laser de argônio, eletrocoagulação bipolar (BiCAP), ligadura elástica, crioterapia, ablação por radiofrequência e coagulação com plasma de argônio (APC).
Dentre essas opções, a APC é a mais promissora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participantes cujos tempos anuais de ressangramento diminuíram da linha de base em ≥ 50%
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de pacientes completamente curados
Prazo: até 3 anos
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A cessação do sangramento foi definida como teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) negativo repetido (tecnologia monoclonal de ouro coloidal) durante nosso período de observação.
O ressangramento foi definido com base em um FOBT positivo em qualquer visita após o tratamento
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até 3 anos
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diferença nos Requisitos de Transfusões de Sangue
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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diferença nos requisitos totais de glóbulos vermelhos transfundidos
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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diferença nos episódios anuais de sangramento
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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diferença no nível médio anual de hemoglobina (Hb)
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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número de pacientes que necessitam de internação
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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diferença de tempos de internação anual
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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diferença do número de dias no hospital anualmente
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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diferença nas necessidades médias de ferro
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rj(2015)088K-b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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