Endoskooppisen hoidon teho toistuvaan ohutsuolen verenvuotoon, joka johtuu maha-suolikanavan verisuonten epämuodostumista
torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Endoskooppisen hoidon teho toistuvaan ohutsuolen verenvuotoon, joka johtuu maha-suolikanavan verisuonten epämuodostumista: verenvuotoriskien kerrostumismallin ja endoskooppisen hoidon tutkimus
Gastrointestinaalinen verisuonten epämuodostuma (GIVM), joka on tärkeä syy akuuttiin tai krooniseen maha-suolikanavan verenvuotoon, on näin ollen huonossa hoidossa.
Tutkijoiden edellinen tutkimus vahvisti ensin, että GIVM-verenvuodon talidomidihoito oli turvallinen ja tehokas.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia endoskooppisen intervention tehokkuutta GIVM:n aiheuttamaan verenvuotoon.
Lisäksi tutkimuksella on taipumus ehdottaa kliinisten reittien standardointia ohutsuolen verenvuotoon GIVM:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monialainen kliininen tutkimus tutkii endoskooppisen toimenpiteen tehokkuutta GIVM:n aiheuttamaan toistuvaan ohutsuolen verenvuotoon.
Potilaille, joilla on toistuva verenvuoto (> 2 kertaa yhden vuoden ajan), suoritetaan palloavusteinen enteroskopia ja heitä hoidetaan tarvittaessa endoskooppisella hoidolla.
Hierarkkiset ensisijaiset päätetapahtumat olivat ero vuotuisissa verenvuotoajoissa, jota seurasi (jos merkittävä) ero verensiirtoissa, verensiirtojen kokonaismäärässä, vuotuisissa verenvuotojaksoissa, verenvuodon kestossa, vuotuisessa keskimääräisessä hemoglobiinitasossa (Hb), sairaalahoidossa ja raudantarpeessa.
Tutkimus tehdään 10 keskuksessa Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- Puhelinnumero: 18621890923
- Sähköposti: zhizhengge@aliyun.com.cn
-
Päätutkija:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja heille on tiedotettava tietystä tutkimussuunnitelmasta;
- Potilailla tulee olla Kiinan kansalaisuus;
- Potilaiden tulee olla 18–70-vuotiaita, miehiä tai naisia;
- Suoliston verisuonivauriot tulee löytää kapseliendoskopialla ja/tai palloavusteisella enteroskopialla; TAI potilailla tulee esiintyä jatkuvaa ja toistuvaa verenvuotoa, kun taas verenvuotovaurioita ei voida paikantaa kaikilla edellä mainituilla tutkimuksilla;
- Potilailla tulee esiintyä jatkuvaa ja toistuvaa verenvuotoa (>=2 kertaa vuoden ajan);
- Hb-tasojen pitäisi laskea 10 % perusarvoa alemmas.
- Potilas on valmis noudattamaan ohjeita ja hänellä on kyky suorittaa tutkimusohjelman opiskelu.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joihin liittyy maksakirroosista johtuva suonikohju; Tai potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, hyperglykemia tai muut vakavat sairaudet;
- potilaat, joilla on ollut vaikea perifeerinen neuropatia, kohtaukset, nivelreuma immuunisairaus tai tromboembolinen sairaus;
- potilaat, joilla on indikaatioita, joiden pitäisi jatkuvasti käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, antikoagulantteja ja verihiutaleiden vastaisia tai asetyylisalisyylihappovalmisteita, ginkgoa, echinaceaa, kiinalaista yrttikoostumusta, muita angiogeneesin vastaisia lääkkeitä;
- potilaat, joilla on pahanlaatuinen tai vaikea sydänsairaus (kontrolloimaton angina pectoris ja/tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä ennen värväystä jne.), keuhkosairaus (hengityksen vajaatoiminta), munuais-, haima-, maksasairaus tai muita sairauksia, joihin tutkijat arvioivat vaikuttavan hoidon arviointi;
- aiemmin tehty ohutsuolen leikkausleikkaus;
- vakava, henkeä uhkaava maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii välitöntä kirurgista hoitoa;
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, riippuvuus tai riippuvuus) tai lääkäri määrittää noudattamisvaatimuksen;
- potilaat oli värvätty muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä;
- tähän tutkimukseen liittyvä henkilöstö;
- potilailla ei ole laillista käyttäytymiskykyä tai itsetuntemusta; Tai potilaat kieltäytyvät ryhmistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen interventioryhmä
Endoskooppinen hoito
|
Potilaille, joilla on toistuva verenvuoto (> 2 kertaa yhden vuoden ajan), suoritetaan palloavusteinen enteroskopia ja heitä hoidetaan tarvittaessa endoskooppisella hoidolla.
Tällä hetkellä saatavilla olevat endoskooppiset menetelmät ovat argonlaser, bipolaarinen sähkökoagulaatio (BiCAP), nauhaligaatio, kryoterapia, radiotaajuinen ablaatio ja argonplasmakoagulaatio (APC).
Näistä vaihtoehdoista APC on lupaavin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujat, joiden vuotuiset uudelleenvuotoajat ovat laskeneet ≥ 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 3v
|
jopa 3v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin parantuneiden potilaiden ero
Aikaikkuna: jopa 3v
|
Verenvuodon loppuminen määriteltiin toistuvaksi negatiiviseksi ulosteen piilevän veren testiksi (FOBT) (monoklonaalinen kolloidinen kultaväritekniikka) tarkkailujaksomme aikana.
Uudelleenvuoto määritettiin positiivisen FOBT:n perusteella millä tahansa hoidon jälkeisellä käynnillä
|
jopa 3v
|
|
ero verensiirtovaatimuksissa
Aikaikkuna: jopa 3v
|
jopa 3v
|
|
|
ero verensiirtojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: jopa 3v
|
jopa 3v
|
|
|
ero vuotuisissa verenvuotojaksoissa
Aikaikkuna: jopa 3v
|
jopa 3v
|
|
|
ero vuotuisessa keskimääräisessä hemoglobiinitasossa (Hb).
Aikaikkuna: jopa 3v
|
jopa 3v
|
|
|
sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 3v
|
jopa 3v
|
|
|
vuotuisten sairaalahoitoaikojen ero
Aikaikkuna: jopa 3v
|
jopa 3v
|
|
|
sairaalapäivien lukumäärän ero vuosittain
Aikaikkuna: jopa 3v
|
jopa 3v
|
|
|
ero keskimääräisissä raudantarpeissa
Aikaikkuna: jopa 3v
|
jopa 3v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rj(2015)088K-b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .