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die Effizienz der endoskopischen Behandlung bei wiederkehrenden Dünndarmblutungen aufgrund einer gastrointestinalen Gefäßfehlbildung

19. September 2019 aktualisiert von: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Effizienz der endoskopischen Behandlung bei wiederkehrenden Dünndarmblutungen aufgrund einer gastrointestinalen Gefäßfehlbildung: die Untersuchung des Blutungsrisikostratifizierungsmodells und der endoskopischen Behandlung

Gastrointestinale Gefäßmissbildungen (GIVM), die eine wichtige Ursache für akute oder chronische gastrointestinale Blutungen darstellen, sind daher kaum wirksam behandelbar. Die vorherige Studie der Forscher bestätigte erstmals, dass die Behandlung von GIVM-Blutungen mit Thalidomid sicher und wirksam war. In dieser Studie soll die Effizienz endoskopischer Eingriffe bei Blutungen aufgrund von GIVM untersucht werden. Darüber hinaus deutet die Forschung tendenziell auf eine Standardisierung der klinischen Vorgehensweise bei Dünndarmblutungen aufgrund von GIVM hin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multiinstitutionelle klinische Studie untersucht die Wirksamkeit endoskopischer Eingriffe bei wiederkehrenden Dünndarmblutungen aufgrund von GIVM. Patienten mit wiederkehrenden Blutungen (>2 Mal im Laufe eines Jahres) werden einer ballongestützten Enteroskopie unterzogen und bei Bedarf mit einer endoskopischen Therapie behandelt. Die hierarchischen primären Endpunkte waren der Unterschied in den jährlichen Blutungszeiten, gefolgt (falls signifikant) vom Unterschied in den Bluttransfusionen, dem Gesamtbedarf an transfundierten roten Blutkörperchen, den jährlichen Blutungsepisoden, der Blutungsdauer, dem jährlichen durchschnittlichen Hämoglobinspiegel (Hb), dem Krankenhausaufenthalt und dem Eisenbedarf. Die Studie wird in 10 Zentren in China durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhizheng Ge, MD. Ph.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen und über den spezifischen Studienplan informiert werden;

  • Die Patienten sollten die chinesische Staatsangehörigkeit haben;
  • Die Patienten sollten zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, männlich oder weiblich;
  • Die intestinalen Gefäßläsionen sollten durch Kapselendoskopie und/oder ballongestützte Enteroskopie gefunden werden; ODER die Patienten sollten anhaltende und wiederkehrende Blutungen aufweisen, während die blutenden Läsionen durch alle oben genannten Untersuchungen nicht lokalisiert werden können;
  • Die Patienten sollten anhaltende und wiederkehrende Blutungen aufweisen (>=2-mal für ein Jahr);
  • Der Hb-Wert sollte um 10 % unter den Ausgangswert sinken.
  • Der Patient ist bereit, den Anweisungen Folge zu leisten und die Möglichkeit zu haben, das Studien- oder Forschungsprogramm abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Krampfadern aufgrund einer Leberzirrhose; Oder Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Hyperglykämie oder anderen schweren Krankheiten;

  • Patienten mit schwerer peripherer Neuropathie, Krampfanfällen, rheumatoider Immunerkrankung oder thromboembolischer Erkrankung in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit Indikationen, die ständig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer oder Acetylsalicylsäurepräparate, Ginkgo, Echinacea, chinesische Kräutermedizin und andere Antiangiogenese-Medikamente verwenden sollten;
  • Patienten mit bösartiger oder schwerer Herzerkrankung (unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung usw.), Lungenerkrankung (Atemversagen), Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Lebererkrankung oder anderen Erkrankungen, die von den Forschern als betroffen eingestuft wurden die Beurteilung der Behandlung;
  • zuvor durchgeführte Dünndarmresektion;
  • schwere lebensbedrohliche Magen-Darm-Blutungen, die eine sofortige chirurgische Behandlung erfordern;
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, Sucht oder Abhängigkeit) oder der Arzt stellt den Compliance-Anspruch fest;
  • Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten für andere klinische Studien rekrutiert;
  • Personal im Zusammenhang mit dieser Studie;
  • Patienten verfügen weder über die Fähigkeit zu rechtmäßigem Verhalten noch über Selbsterkenntnis; Oder Patienten weigern sich in Gruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Interventionsgruppe
Endoskopische Therapie
Patienten mit wiederkehrenden Blutungen (>2 Mal im Laufe eines Jahres) werden einer ballongestützten Enteroskopie unterzogen und bei Bedarf mit einer endoskopischen Therapie behandelt. Derzeit verfügbare endoskopische Modalitäten sind Argonlaser, bipolare Elektrokoagulation (BiCAP), Bandligatur, Kryotherapie, Radiofrequenzablation und Argonplasmakoagulation (APC). Unter diesen Optionen ist APC die vielversprechendste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer, deren jährliche Nachblutungsdauer gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % sank
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der vollständig geheilten Patienten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Das Aufhören der Blutung wurde als wiederholter negativer Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) (monoklonale kolloidale Goldfarbtechnologie) während unseres Beobachtungszeitraums definiert. Eine erneute Blutung wurde auf der Grundlage eines positiven FOBT bei jedem Besuch nach der Behandlung definiert
bis zu 3 Jahre
Unterschiede in den Bluttransfusionsanforderungen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Unterschied im Gesamtbedarf an transfundierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Unterschied in den jährlichen Blutungsepisoden
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Unterschied im jährlichen Mittelwert des Hämoglobinspiegels (Hb).
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Unterschied der jährlichen Krankenhausaufenthaltszeiten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Differenz der Anzahl der Krankenhaustage pro Jahr
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Unterschied im mittleren Eisenbedarf
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • rj(2015)088K-b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Gefäßfehlbildung

Klinische Studien zur Ballongestützte Enteroskopie

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