- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02716545
die Effizienz der endoskopischen Behandlung bei wiederkehrenden Dünndarmblutungen aufgrund einer gastrointestinalen Gefäßfehlbildung
19. September 2019 aktualisiert von: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Die Effizienz der endoskopischen Behandlung bei wiederkehrenden Dünndarmblutungen aufgrund einer gastrointestinalen Gefäßfehlbildung: die Untersuchung des Blutungsrisikostratifizierungsmodells und der endoskopischen Behandlung
Gastrointestinale Gefäßmissbildungen (GIVM), die eine wichtige Ursache für akute oder chronische gastrointestinale Blutungen darstellen, sind daher kaum wirksam behandelbar.
Die vorherige Studie der Forscher bestätigte erstmals, dass die Behandlung von GIVM-Blutungen mit Thalidomid sicher und wirksam war.
In dieser Studie soll die Effizienz endoskopischer Eingriffe bei Blutungen aufgrund von GIVM untersucht werden.
Darüber hinaus deutet die Forschung tendenziell auf eine Standardisierung der klinischen Vorgehensweise bei Dünndarmblutungen aufgrund von GIVM hin.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multiinstitutionelle klinische Studie untersucht die Wirksamkeit endoskopischer Eingriffe bei wiederkehrenden Dünndarmblutungen aufgrund von GIVM.
Patienten mit wiederkehrenden Blutungen (>2 Mal im Laufe eines Jahres) werden einer ballongestützten Enteroskopie unterzogen und bei Bedarf mit einer endoskopischen Therapie behandelt.
Die hierarchischen primären Endpunkte waren der Unterschied in den jährlichen Blutungszeiten, gefolgt (falls signifikant) vom Unterschied in den Bluttransfusionen, dem Gesamtbedarf an transfundierten roten Blutkörperchen, den jährlichen Blutungsepisoden, der Blutungsdauer, dem jährlichen durchschnittlichen Hämoglobinspiegel (Hb), dem Krankenhausaufenthalt und dem Eisenbedarf.
Die Studie wird in 10 Zentren in China durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- Telefonnummer: 18621890923
- E-Mail: zhizhengge@aliyun.com.cn
-
Hauptermittler:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen und über den spezifischen Studienplan informiert werden;
- Die Patienten sollten die chinesische Staatsangehörigkeit haben;
- Die Patienten sollten zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, männlich oder weiblich;
- Die intestinalen Gefäßläsionen sollten durch Kapselendoskopie und/oder ballongestützte Enteroskopie gefunden werden; ODER die Patienten sollten anhaltende und wiederkehrende Blutungen aufweisen, während die blutenden Läsionen durch alle oben genannten Untersuchungen nicht lokalisiert werden können;
- Die Patienten sollten anhaltende und wiederkehrende Blutungen aufweisen (>=2-mal für ein Jahr);
- Der Hb-Wert sollte um 10 % unter den Ausgangswert sinken.
- Der Patient ist bereit, den Anweisungen Folge zu leisten und die Möglichkeit zu haben, das Studien- oder Forschungsprogramm abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Krampfadern aufgrund einer Leberzirrhose; Oder Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Hyperglykämie oder anderen schweren Krankheiten;
- Patienten mit schwerer peripherer Neuropathie, Krampfanfällen, rheumatoider Immunerkrankung oder thromboembolischer Erkrankung in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Indikationen, die ständig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer oder Acetylsalicylsäurepräparate, Ginkgo, Echinacea, chinesische Kräutermedizin und andere Antiangiogenese-Medikamente verwenden sollten;
- Patienten mit bösartiger oder schwerer Herzerkrankung (unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung usw.), Lungenerkrankung (Atemversagen), Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Lebererkrankung oder anderen Erkrankungen, die von den Forschern als betroffen eingestuft wurden die Beurteilung der Behandlung;
- zuvor durchgeführte Dünndarmresektion;
- schwere lebensbedrohliche Magen-Darm-Blutungen, die eine sofortige chirurgische Behandlung erfordern;
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, Sucht oder Abhängigkeit) oder der Arzt stellt den Compliance-Anspruch fest;
- Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten für andere klinische Studien rekrutiert;
- Personal im Zusammenhang mit dieser Studie;
- Patienten verfügen weder über die Fähigkeit zu rechtmäßigem Verhalten noch über Selbsterkenntnis; Oder Patienten weigern sich in Gruppen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endoskopische Interventionsgruppe
Endoskopische Therapie
|
Patienten mit wiederkehrenden Blutungen (>2 Mal im Laufe eines Jahres) werden einer ballongestützten Enteroskopie unterzogen und bei Bedarf mit einer endoskopischen Therapie behandelt.
Derzeit verfügbare endoskopische Modalitäten sind Argonlaser, bipolare Elektrokoagulation (BiCAP), Bandligatur, Kryotherapie, Radiofrequenzablation und Argonplasmakoagulation (APC).
Unter diesen Optionen ist APC die vielversprechendste.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teilnehmer, deren jährliche Nachblutungsdauer gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % sank
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied der vollständig geheilten Patienten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
Das Aufhören der Blutung wurde als wiederholter negativer Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) (monoklonale kolloidale Goldfarbtechnologie) während unseres Beobachtungszeitraums definiert.
Eine erneute Blutung wurde auf der Grundlage eines positiven FOBT bei jedem Besuch nach der Behandlung definiert
|
bis zu 3 Jahre
|
|
Unterschiede in den Bluttransfusionsanforderungen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
|
|
Unterschied im Gesamtbedarf an transfundierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
|
|
Unterschied in den jährlichen Blutungsepisoden
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
|
|
Unterschied im jährlichen Mittelwert des Hämoglobinspiegels (Hb).
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
|
|
Anzahl der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
|
|
Unterschied der jährlichen Krankenhausaufenthaltszeiten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
|
|
Differenz der Anzahl der Krankenhaustage pro Jahr
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
|
|
Unterschied im mittleren Eisenbedarf
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rj(2015)088K-b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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