- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02716545
Эффективность эндоскопического лечения рецидивирующих тонкокишечных кровотечений на фоне сосудистых мальформаций желудочно-кишечного тракта
19 сентября 2019 г. обновлено: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффективность эндоскопического лечения рецидивирующих тонкокишечных кровотечений на фоне сосудистых мальформаций желудочно-кишечного тракта: исследование модели стратификации риска кровотечения и эндоскопического лечения
Сосудистая мальформация желудочно-кишечного тракта (GIVM), которая является важной причиной острых или хронических желудочно-кишечных кровотечений, поэтому не поддается эффективному лечению.
Предыдущее исследование исследователей впервые подтвердило безопасность и эффективность лечения кровотечения GIVM талидомидом.
Это исследование предназначено для изучения эффективности эндоскопического вмешательства при кровотечении из-за GIVM.
Более того, исследование, как правило, предлагает стандартизировать клинические пути кровотечения из тонкой кишки из-за GIVM.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоучрежденческом клиническом исследовании исследуется эффективность эндоскопического вмешательства при рецидивирующем тонкокишечном кровотечении из-за GIVM.
Пациентам с рецидивирующим кровотечением (> 2 раз в год) будет выполнена энтероскопия с баллоном и, при необходимости, эндоскопическая терапия.
Иерархическими первичными конечными точками были разница в годовом времени кровотечения, за которой следовала (если была значимой) разница в переливаниях крови, общей потребности в перелитых эритроцитах, ежегодных эпизодах кровотечения, продолжительности кровотечения, среднегодовом уровне гемоглобина (Hb), госпитализации и потребности в железе.
Исследование будет проводиться в 10 центрах Китая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- Номер телефона: 18621890923
- Электронная почта: zhizhengge@aliyun.com.cn
-
Главный следователь:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны подписать информированное согласие и быть проинформированы о конкретном плане исследования;
- Пациенты должны иметь гражданство Китая;
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины или женщины;
- Поражения сосудов кишечника должны быть обнаружены с помощью капсульной эндоскопии и/или энтероскопии с использованием баллона; ИЛИ у пациентов должны быть постоянные и рецидивирующие кровотечения, в то время как кровоточащие очаги не могут быть обнаружены с помощью всех этих обследований, упомянутых выше;
- У пациентов должны быть персистирующие и рецидивирующие кровотечения (>=2 раз в течение одного года);
- Уровни Hb должны снизиться на 10% по сравнению с исходным уровнем.
- Пациент готов соблюдать инструкции и имеет возможность завершить изучение исследовательской программы.
Критерий исключения:
больные, связанные с варикозом вследствие цирроза печени; Или пациенты с неконтролируемой гипертензией, гипергликемией или другими тяжелыми заболеваниями;
- пациенты с тяжелой периферической невропатией, судорогами, ревматоидным иммунным заболеванием или тромбоэмболией в анамнезе;
- больные с показаниями, которым необходимо постоянно использовать нестероидные противовоспалительные препараты, антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты или ацетилсалициловую кислоту, гинкго, эхинацею, китайскую фитотерапию, другие антиангиогенные препараты;
- пациенты со злокачественными или тяжелыми заболеваниями сердца (неконтролируемая стенокардия и/или инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность в течение 3 месяцев до набора и др.), заболеваниями легких (дыхательной недостаточностью), заболеваниями почек, поджелудочной железы, печени или другими заболеваниями, которые исследователи оценили как поражающие заключение о лечении;
- ранее проведенная резекция тонкой кишки;
- серьезные угрожающие жизни желудочно-кишечные кровотечения, требующие немедленного хирургического лечения;
- злоупотребление алкоголем и/или наркотиками, наркомания или зависимость) или врач определяет соответствие требованиям;
- пациенты были привлечены к участию в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев;
- персонал, связанный с этим исследованием;
- больные не имеют правоповеденческой способности или самопознания; Или пациенты отказываются от групп.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эндоскопических вмешательств
Эндоскопическая терапия
|
Пациентам с рецидивирующим кровотечением (> 2 раз в год) будет выполнена энтероскопия с баллоном и, при необходимости, эндоскопическая терапия.
В настоящее время доступными эндоскопическими методами являются аргоновый лазер, биполярная электрокоагуляция (BiCAP), лигирование полос, криотерапия, радиочастотная абляция и аргоноплазменная коагуляция (APC).
Среди этих вариантов наиболее перспективным является APC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Участники, чье ежегодное время повторного кровотечения уменьшилось по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50%
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница пациентов полностью излеченных
Временное ограничение: до 3 лет
|
Остановку кровотечения определяли как повторный отрицательный анализ кала на скрытую кровь (FOBT) (технология моноклонального коллоидного золота) в течение нашего периода наблюдения.
Повторное кровотечение определяли на основании положительного FOBT при любом посещении после лечения.
|
до 3 лет
|
|
разница в требованиях к переливанию крови
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
разница в общих требованиях к трансфузии эритроцитов
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
разница в ежегодных эпизодах кровотечения
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
разница в среднем годовом уровне гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
число больных, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
разница в сроках госпитализации в течение года
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
разница количества дней в больнице в год
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
разница в средней потребности в железе
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rj(2015)088K-b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .