l'efficacité du traitement endoscopique des hémorragies récurrentes de l'intestin grêle dues à une malformation vasculaire gastro-intestinale
19 septembre 2019 mis à jour par: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
l'efficacité du traitement endoscopique des hémorragies récurrentes de l'intestin grêle dues à une malformation vasculaire gastro-intestinale : l'étude du modèle de stratification des risques hémorragiques et le traitement endoscopique
La malformation vasculaire gastro-intestinale (GIVM), qui est une cause importante d'hémorragie gastro-intestinale aiguë ou chronique, est par conséquent dans l'impossibilité d'un traitement efficace.
L'étude précédente des investigateurs a d'abord confirmé que le traitement par la thalidomide des saignements GIVM était sûr et efficace.
Cet essai vise à étudier l'efficacité de l'intervention endoscopique à l'hémorragie due à GIVM.
De plus, la recherche tend à suggérer une normalisation des chemins cliniques pour les saignements de l'intestin grêle dus à la GIVM.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique multi-institutionnel étudie l'efficacité de l'intervention endoscopique sur l'hémorragie récurrente de l'intestin grêle due à la GIVM.
Les patients présentant des saignements récurrents (> 2 fois pendant un an) subiront une entéroscopie assistée par ballonnet et seront traités par thérapie endoscopique si nécessaire.
Les principaux critères d'évaluation hiérarchiques étaient la différence dans les durées de saignement annuelles, suivie (si elle était significative) par la différence dans les transfusions sanguines, les besoins totaux en globules rouges transfusés, les épisodes de saignement annuels, la durée des saignements, le taux d'hémoglobine (Hb) moyen annuel, l'hospitalisation et les besoins en fer.
L'étude sera menée dans 10 centres en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- Numéro de téléphone: 18621890923
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com.cn
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Chercheur principal:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent signer un consentement éclairé et être informés du plan d'essai spécifique ;
- Les patients doivent avoir la nationalité chinoise ;
- Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans, homme ou femme ;
- Les lésions vasculaires intestinales doivent être retrouvées par endoscopie capsulaire, et/ou entéroscopie assistée par ballonnet ; OU les patients doivent présenter des saignements persistants et récurrents, alors que les lésions hémorragiques ne peuvent être localisées par tous ces examens cités ci-dessus ;
- Les patients doivent présenter des saignements persistants et récurrents (>= 2 fois pendant un an) ;
- Les taux d'Hb devraient diminuer de 10 % par rapport à la ligne de base.
- Le patient est prêt à se conformer aux instructions et a la capacité de terminer l'étude du programme de recherche.
Critère d'exclusion:
les patients associés à des varices dues à une cirrhose du foie ; Ou des patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'hyperglycémie ou d'autres maladies graves ;
- les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique sévère, de convulsions, de maladie immunitaire rhumatoïde ou de maladie thromboembolique ;
- les patients dont les indications doivent utiliser en permanence des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des anticoagulants et une préparation antiplaquettaire ou d'acide acétylsalicylique, du ginkgo, de l'échinacée, une composition de phytothérapie chinoise, d'autres médicaments anti-angiogenèse ;
- les patients atteints d'une maladie cardiaque maligne ou grave (angine de poitrine et/ou infarctus du myocarde non contrôlés, insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois précédant le recrutement, etc.), d'une maladie pulmonaire (insuffisance respiratoire), d'une maladie rénale, pancréatique, hépatique ou d'autres maladies que les chercheurs ont évaluées comme affectant le jugement du traitement;
- anciennement chirurgie de résection de l'intestin grêle ;
- saignement gastro-intestinal grave menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement chirurgical immédiat ;
- abus d'alcool et/ou de drogues, dépendance ou dépendance) ou le médecin détermine la demande de conformité ;
- les patients avaient été recrutés dans d'autres recherches cliniques dans les 6 mois ;
- personnel lié à cette étude;
- les patients n'ont aucune capacité de comportement légal ou connaissance de soi ; Ou les patients refusent en groupes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention endoscopique
Thérapie endoscopique
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Les patients présentant des saignements récurrents (> 2 fois pendant un an) subiront une entéroscopie assistée par ballonnet et seront traités par thérapie endoscopique si nécessaire.
Les modalités endoscopiques actuellement disponibles sont le laser argon, l'électrocoagulation bipolaire (BiCAP), la ligature élastique, la cryothérapie, l'ablation par radiofréquence et la coagulation au plasma argon (APC).
Parmi ces options, APC est la plus prometteuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Participants dont les temps de resaignement annuels ont diminué de ≥ 50 % par rapport au départ
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de patients complètement guéris
Délai: jusqu'à 3 ans
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L'arrêt du saignement a été défini comme un test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS) négatif répété (technologie de couleur d'or colloïdal monoclonal) au cours de notre période d'observation.
La récidive a été définie sur la base d'une RSOS positive à n'importe quelle visite après le traitement
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jusqu'à 3 ans
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différence dans les exigences en matière de transfusions sanguines
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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différence dans les besoins totaux en globules rouges transfusés
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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différence dans les épisodes de saignement annuels
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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différence du taux annuel moyen d'hémoglobine (Hb)
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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nombre de patients nécessitant une hospitalisation
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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différence des durées annuelles d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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différence du nombre de jours d'hospitalisation par an
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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différence des besoins moyens en fer
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rj(2015)088K-b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .