effektiviteten av endoskopisk behandling for tilbakevendende tynntarmsblødninger på grunn av gastrointestinal vaskulær misdannelse
19. september 2019 oppdatert av: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effektiviteten av endoskopisk behandling for tilbakevendende tynntarmsblødninger på grunn av gastrointestinal vaskulær misdannelse: Studien av stratifiseringsmodellen for blødningsrisiko og endoskopisk behandling
Gastrointestinal vaskulær misdannelse (GIVM), som er en viktig årsak til akutt eller kronisk gastrointestinal blødning, står derfor i ferd med å få effektiv behandling.
Etterforskernes tidligere studie bekreftet først at thalidomidbehandling av GIVM-blødninger var trygg og effektiv.
Denne studien har til hensikt å undersøke effektiviteten av endoskopisk intervensjon til blødningen på grunn av GIVM.
Dessuten har forskningen en tendens til å foreslå standardisering av kliniske veier for tynntarmsblødninger på grunn av GIVM.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multi-institusjonelle kliniske studien undersøker effekten av endoskopisk intervensjon til den tilbakevendende tynntarmsblødningen på grunn av GIVM.
Pasienter med tilbakevendende blødninger (>2 ganger i ett år) vil gjennomgå ballongassistert enteroskopi og behandles med endoskopisk behandling om nødvendig.
De hierarkiske primære endepunktene var forskjellen i årlige blødningstider, etterfulgt (hvis signifikant) av forskjellen i blodtransfusjoner, totalt transfuserte røde blodlegemer, årlige blødningsepisoder, blødningsvarighet, årlig gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) nivå, sykehusinnleggelse og jernbehov.
Studien skal gjøres ved 10 sentre i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- Telefonnummer: 18621890923
- E-post: zhizhengge@aliyun.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene bør signere informert samtykke og informeres om den spesifikke prøveplanen;
- Pasientene bør ha Kinas nasjonalitet;
- Pasientene bør være i alderen 18 til 70 år, mann eller kvinne;
- De intestinale vaskulære lesjonene bør finnes ved kapselendoskopi og/eller ballongassistert enteroskopi; ELLER pasientene skal ha vedvarende og tilbakevendende blødninger, mens de blødende lesjonene ikke kan lokaliseres ved alle disse undersøkelsene nevnt ovenfor;
- Pasientene bør ha vedvarende og tilbakevendende blødninger (>=2 ganger i ett år);
- Hb-nivåer bør reduseres 10 % lavere enn baseline.
- Pasienten er villig til å følge instruksjonene og ha muligheten til å fullføre studiet av forskningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
pasienter assosiert med varicositet på grunn av skrumplever; Eller pasienter med ukontrollert hypertensjon, hyperglykemi eller andre alvorlige sykdommer;
- pasienter med en historie med alvorlig perifer nevropati, anfall, revmatoid immunsykdom eller tromboembolisk sykdom;
- pasienter med indikasjoner som konstant bør bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulanter og anti-blodplate- eller acetylsalisylsyrepreparater, ginkgo, Echinacea, sammensetning av kinesisk urtemedisin, andre anti-angiogenesemedisiner;
- pasienter med ondartet eller alvorlig hjertesykdom (ukontrollert angina og/eller hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder før rekruttering, etc.), lungesykdom (respirasjonssvikt), nyre-, bukspyttkjertel-, leversykdom eller andre sykdommer som forskere har evaluert som påvirker vurderingen av behandlingen;
- tidligere tynntarmreseksjonskirurgi;
- alvorlig livstruende gastrointestinal blødning som krever umiddelbar kirurgisk behandling;
- alkohol- og/eller narkotikamisbruk, avhengighet eller stole på) eller legen bestemmer krav om samsvar;
- pasienter hadde blitt rekruttert til annen klinisk forskning innen 6 måneder;
- personell relatert til denne studien;
- pasienter har ingen juridisk atferdsevne eller selvkunnskap; Eller pasienter nekter i grupper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk intervensjonsgruppe
Endoskopisk terapi
|
Pasienter med tilbakevendende blødninger (>2 ganger i ett år) vil gjennomgå ballongassistert enteroskopi og behandles med endoskopisk behandling om nødvendig.
For tiden tilgjengelige endoskopiske modaliteter er argonlaser, bipolar elektrokoagulasjon (BiCAP), båndligering, kryoterapi, radiofrekvensablasjon og argonplasmakoagulasjon (APC).
Blant disse alternativene er APC det mest lovende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakere hvis årlige reblødningstider ble redusert fra baseline med ≥ 50 %
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på pasienter fullstendig kurert
Tidsramme: opptil 3 år
|
Opphør av blødning ble definert som gjentatt negativ fekal okkult blodprøve (FOBT) (monoklonal kolloidal gullfargeteknologi) i løpet av vår observasjonsperiode.
Reblødning ble definert basert på en positiv FOBT ved ethvert besøk etter behandling
|
opptil 3 år
|
|
forskjell i blodtransfusjonskrav
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
forskjell i totale krav til transfuserte røde celler
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
forskjell i årlige blødningsepisoder
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
forskjell i årlig gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) nivå
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
forskjell på årlige sykehusinnleggelsestider
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
forskjell på antall dager på sykehus årlig
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
forskjell i gjennomsnittlig jernbehov
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rj(2015)088K-b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .