Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost endoskopické léčby opakovaného krvácení do tenkého střeva v důsledku malformace gastrointestinálních cév

19. září 2019 aktualizováno: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efektivita endoskopické léčby recidivujícího krvácení do tenkého střeva v důsledku gastrointestinální vaskulární malformace: Studie modelu stratifikace rizik krvácení a endoskopické léčby

Gastrointestinální vaskulární malformace (GIVM), která je důležitou příčinou akutního nebo chronického gastrointestinálního krvácení, je proto v krajním případě pro účinnou léčbu. Předchozí studie výzkumníků nejprve potvrdila, že léčba krvácení GIVM thalidomidem byla bezpečná a účinná. Cílem této studie je prozkoumat účinnost endoskopického zásahu do krvácení způsobeného GIVM. A co víc, výzkum má tendenci navrhovat standardizaci klinických cest pro krvácení z tenkého střeva v důsledku GIVM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multiinstitucionální klinická studie zkoumá účinnost endoskopické intervence u recidivujícího krvácení do tenkého střeva způsobeného GIVM. Pacienti s recidivujícím krvácením (>2krát po dobu jednoho roku) podstoupí balónkovou enteroskopii a v případě potřeby budou léčeni endoskopickou terapií. Hierarchickými primárními cílovými body byly rozdíl v ročních dobách krvácení, následovaný (pokud je významný) rozdílem v krevních transfuzích, celkovém počtu transfúzních červených krvinek, ročních epizodách krvácení, trvání krvácení, roční průměrné hladině hemoglobinu (Hb), hospitalizaci a potřebě železa. Studie bude provedena v 10 centrech v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhizheng Ge, MD. Ph.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti by měli podepsat informovaný souhlas a měli by být informováni o konkrétním plánu hodnocení;

  • Pacienti by měli mít čínskou národnost;
  • Pacienti by měli být ve věku od 18 do 70 let, muži nebo ženy;
  • Střevní vaskulární léze by měly být nalezeny kapslovou endoskopií a/nebo balónkovou enteroskopií; NEBO by se u pacientů mělo objevit přetrvávající a opakující se krvácení, zatímco krvácející léze nelze lokalizovat všemi výše uvedenými vyšetřeními;
  • Pacienti by měli mít přetrvávající a opakující se krvácení (>=2krát po dobu jednoho roku);
  • Hladiny Hb by měly klesnout o 10 % níže než výchozí hodnota.
  • Pacient je ochoten dodržovat pokyny a má schopnost dokončit studium výzkumného programu.

Kritéria vyloučení:

pacienti spojené s varikozitou způsobenou cirhózou jater; Nebo pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, hyperglykémií nebo jinými závažnými onemocněními;

  • pacienti s anamnézou těžké periferní neuropatie, záchvatů, revmatoidního imunitního onemocnění nebo tromboembolického onemocnění;
  • pacienti s indikacemi, kteří by měli trvale užívat nesteroidní antirevmatika, antikoagulancia a přípravky proti krevním destičkám nebo kyselinou acetylsalicylovou, ginkgo, echinacea, složení čínské bylinné medicíny, jiná antiangiogenetická léčiva;
  • pacienti s maligním nebo závažným srdečním onemocněním (nekontrolovaná angina pectoris a/nebo infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání do 3 měsíců před náborem atd.), onemocnění plic (respirační selhání), onemocnění ledvin, slinivky břišní, jater nebo jiné onemocnění, které výzkumníci vyhodnotili jako ovlivňující posouzení léčby;
  • dříve chirurgická resekce tenkého střeva;
  • závažné život ohrožující gastrointestinální krvácení vyžadující okamžitou chirurgickou léčbu;
  • zneužívání alkoholu a/nebo drog, závislost nebo spoléhání se na) nebo lékař určí nárok na dodržování předpisů;
  • pacienti byli zařazeni do jiného klinického výzkumu během 6 měsíců;
  • personál související s touto studií;
  • pacienti nemají žádnou právní schopnost chování nebo sebepoznání; Nebo pacienti odmítají do skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická intervenční skupina
Endoskopická terapie
Přístroj: balónková asistovaná enteroskopie
Pacienti s recidivujícím krvácením (>2krát po dobu jednoho roku) podstoupí balónkovou enteroskopii a v případě potřeby budou léčeni endoskopickou terapií. V současné době jsou dostupné endoskopické modality argonový laser, bipolární elektrokoagulace (BiCAP), bandligace, kryoterapie, radiofrekvenční ablace a argon plazmatická koagulace (APC). Mezi těmito možnostmi je APC nejslibnější.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci, jejichž roční doba opětovného krvácení se oproti výchozímu stavu snížila o ≥ 50 %
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl pacientů zcela vyléčených
Časové okno: do 3 let
Zastavení krvácení bylo definováno jako opakovaný negativní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) (technologie barvy monoklonálního koloidního zlata) během našeho pozorovacího období. Opětovné krvácení bylo definováno na základě pozitivního FOBT při jakékoli návštěvě po léčbě
do 3 let
rozdíl v požadavcích na krevní transfuze
Časové okno: do 3 let
do 3 let
rozdíl v požadavcích na celkovou transfuzi červených krvinek
Časové okno: do 3 let
do 3 let
rozdíl v ročních epizodách krvácení
Časové okno: do 3 let
do 3 let
rozdíl v průměrné roční hladině hemoglobinu (Hb).
Časové okno: do 3 let
do 3 let
počet pacientů vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: do 3 let
do 3 let
rozdíl mezi ročními dobami hospitalizace
Časové okno: do 3 let
do 3 let
rozdíl v počtu dní v nemocnici za rok
Časové okno: do 3 let
do 3 let
rozdíl v průměrné potřebě železa
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rj(2015)088K-b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální cévní malformace

Klinické studie na balónková asistovaná enteroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit