la eficacia del tratamiento endoscópico para el sangrado recurrente del intestino delgado debido a malformación vascular gastrointestinal
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
la eficiencia del tratamiento endoscópico para el sangrado recurrente del intestino delgado debido a malformación vascular gastrointestinal: el estudio del modelo de estratificación de riesgos de sangrado y el tratamiento endoscópico
La malformación vascular gastrointestinal (GIVM, por sus siglas en inglés), que es una causa importante de hemorragia gastrointestinal aguda o crónica, por lo tanto, está en extrema necesidad de un tratamiento eficaz.
El estudio anterior de los investigadores confirmó por primera vez que el tratamiento con talidomida de la hemorragia por GIVM era seguro y eficaz.
Este ensayo pretende investigar la eficacia de la intervención endoscópica a la hemorragia por GIVM.
Además, la investigación tiende a sugerir la estandarización de las vías clínicas para la hemorragia del intestino delgado debido a GIVM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico multiinstitucional investiga la eficacia de la intervención endoscópica para la hemorragia intestinal recurrente debido a GIVM.
Los pacientes con sangrado recurrente (> 2 veces durante un año) se someterán a una enteroscopia asistida por balón y serán tratados con terapia endoscópica si es necesario.
Los criterios de valoración primarios jerárquicos fueron la diferencia en los tiempos de sangrado anuales, seguidos (si eran significativos) por la diferencia en las transfusiones de sangre, los requisitos totales de glóbulos rojos transfundidos, los episodios de sangrado anuales, la duración del sangrado, el nivel promedio anual de hemoglobina (Hb), la hospitalización y el requerimiento de hierro.
El estudio se realizará en 10 centros en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- Número de teléfono: 18621890923
- Correo electrónico: zhizhengge@aliyun.com.cn
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Investigador principal:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben firmar el consentimiento informado y ser informados del plan específico del ensayo;
- Los pacientes deben tener la nacionalidad china;
- Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años, hombres o mujeres;
- Las lesiones vasculares intestinales deben ser encontradas por cápsula endoscópica, y/o enteroscopia asistida por balón; O los pacientes deben presentar sangrado persistente y recurrente, mientras que las lesiones sangrantes no pueden ser localizadas por todos estos exámenes mencionados anteriormente;
- Los pacientes deben presentar sangrado persistente y recurrente (>= 2 veces durante un año);
- Los niveles de Hb deberían disminuir un 10 % por debajo del valor inicial.
- El paciente está dispuesto a cumplir con las instrucciones y tiene la capacidad de completar el estudio del programa de investigación.
Criterio de exclusión:
pacientes asociados con varicosidades debidas a cirrosis hepática; O pacientes con hipertensión no controlada, hiperglucemia u otras enfermedades graves;
- pacientes con antecedentes de neuropatía periférica grave, convulsiones, enfermedad inmunitaria reumatoide o enfermedad tromboembólica;
- pacientes con indicaciones que deben usar constantemente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes y antiplaquetarios o preparación de ácido acetilsalicílico, ginkgo, equinácea, composición de hierbas medicinales chinas, otros medicamentos antiangiogénicos;
- pacientes con enfermedad cardíaca maligna o grave (angina no controlada y/o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva en los 3 meses anteriores al reclutamiento, etc.), enfermedad pulmonar (insuficiencia respiratoria), enfermedad renal, pancreática, hepática u otras enfermedades que los investigadores evaluaron como afecta el juicio del tratamiento;
- cirugía de resección del intestino delgado previamente;
- hemorragia gastrointestinal grave potencialmente mortal que requiere tratamiento quirúrgico inmediato;
- abuso de alcohol y/o drogas, adicción o dependencia) o el médico determina el reclamo de cumplimiento;
- los pacientes habían sido reclutados en otra investigación clínica dentro de los 6 meses;
- personal relacionado con este estudio;
- los pacientes no tienen capacidad de comportamiento legal ni autoconocimiento; O los pacientes se niegan en grupos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención Endoscópica
Terapia endoscópica
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Los pacientes con sangrado recurrente (> 2 veces durante un año) se someterán a una enteroscopia asistida por balón y serán tratados con terapia endoscópica si es necesario.
Las modalidades endoscópicas actualmente disponibles son el láser de argón, la electrocoagulación bipolar (BiCAP), la ligadura con bandas, la crioterapia, la ablación por radiofrecuencia y la coagulación con plasma de argón (APC).
Entre estas opciones, APC es la más prometedora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Participantes cuyos tiempos de resangrado anual disminuyeron desde el inicio en ≥ 50 %
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de pacientes completamente curados
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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El cese del sangrado se definió como resultado negativo repetido de la prueba de sangre oculta en heces (FOBT) (tecnología de color de oro coloidal monoclonal) durante nuestro período de observación.
El resangrado se definió en base a una FOBT positiva en cualquier visita después del tratamiento
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hasta 3 años
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diferencia en los requisitos de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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diferencia en los requisitos totales de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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diferencia en los episodios de sangrado anuales
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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diferencia en el nivel medio anual de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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número de pacientes que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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diferencia de tiempos de hospitalización anual
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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diferencia del número de días en el hospital al año
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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diferencia en los requerimientos medios de hierro
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rj(2015)088K-b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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