- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02716545
l'efficacia del trattamento endoscopico per il sanguinamento dell'intestino tenue ricorrente dovuto a malformazione vascolare gastrointestinale
19 settembre 2019 aggiornato da: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
l'efficacia del trattamento endoscopico per il sanguinamento dell'intestino tenue ricorrente dovuto a malformazione vascolare gastrointestinale: lo studio del modello di stratificazione dei rischi di sanguinamento e il trattamento endoscopico
La malformazione vascolare gastrointestinale (GIVM), che è un'importante causa di sanguinamento gastrointestinale acuto o cronico, di conseguenza è in disperato bisogno di un trattamento efficace.
Il precedente studio dei ricercatori ha confermato per la prima volta che il trattamento con talidomide del sanguinamento da GIVM era sicuro ed efficace.
Questo studio intende indagare l'efficacia dell'intervento endoscopico sull'emorragia da GIVM.
Inoltre, la ricerca tende a suggerire la standardizzazione dei percorsi clinici per il sanguinamento dell'intestino tenue dovuto a GIVM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico multi-istituzionale indaga l'efficacia dell'intervento endoscopico per l'emorragia intestinale tenue ricorrente dovuta a GIVM.
I pazienti con sanguinamento ricorrente (> 2 volte per un anno) saranno sottoposti a enteroscopia assistita da palloncino e saranno trattati con terapia endoscopica se necessario.
Gli endpoint primari gerarchici erano la differenza nei tempi di sanguinamento annuali, seguita (se significativa) dalla differenza di trasfusioni di sangue, fabbisogno totale di globuli rossi trasfusi, episodi di sanguinamento annuali, durata del sanguinamento, livello medio annuo di emoglobina (Hb), ospedalizzazione e fabbisogno di ferro.
Lo studio sarà condotto in 10 centri in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- Numero di telefono: 18621890923
- Email: zhizhengge@aliyun.com.cn
-
Investigatore principale:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere informati dello specifico piano di sperimentazione;
- I pazienti devono avere la nazionalità cinese;
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni, maschi o femmine;
- Le lesioni vascolari intestinali devono essere rilevate mediante capsula endoscopica e/o enteroscopia assistita da palloncino; OPPURE i pazienti devono presentare sanguinamento persistente e ricorrente, mentre le lesioni sanguinanti non possono essere localizzate da tutti questi esami menzionati sopra;
- I pazienti devono presentare sanguinamento persistente e ricorrente (>=2 volte per un anno);
- I livelli di Hb dovrebbero essere diminuiti del 10% rispetto al basale.
- Il paziente è disposto a rispettare le istruzioni e ha la capacità di completare lo studio del programma di ricerca.
Criteri di esclusione:
pazienti associati a varicosità dovuta a cirrosi epatica; O pazienti con ipertensione incontrollata, iperglicemia o altre malattie gravi;
- pazienti con una storia di grave neuropatia periferica, convulsioni, malattia immunitaria reumatoide o malattia tromboembolica;
- pazienti con indicazioni che devono utilizzare costantemente farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti e preparati antipiastrinici o acido acetilsalicilico, ginkgo, echinacea, composizione di fitoterapia cinese, altri farmaci antiangiogenetici;
- pazienti con malattie cardiache maligne o gravi (angina incontrollata e/o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia entro 3 mesi prima del reclutamento, ecc.), malattie polmonari (insufficienza respiratoria), malattie renali, pancreatiche, epatiche o altre malattie che i ricercatori hanno valutato come affetti il giudizio del trattamento;
- intervento chirurgico di resezione dell'intestino tenue in precedenza;
- grave sanguinamento gastrointestinale potenzialmente letale che richiede un trattamento chirurgico immediato;
- abuso di alcol e/o droghe, dipendenza o affidamento) o il medico determina la dichiarazione di conformità;
- i pazienti erano stati reclutati in altre ricerche cliniche entro 6 mesi;
- personale correlato a questo studio;
- i pazienti non hanno alcuna capacità di comportamento legale o conoscenza di sé; Oppure i pazienti si rifiutano in gruppi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento endoscopico
Terapia endoscopica
|
I pazienti con sanguinamento ricorrente (> 2 volte per un anno) saranno sottoposti a enteroscopia assistita da palloncino e saranno trattati con terapia endoscopica se necessario.
Le modalità endoscopiche attualmente disponibili sono il laser ad argon, l'elettrocoagulazione bipolare (BiCAP), la legatura con bendaggio, la crioterapia, l'ablazione con radiofrequenza e la coagulazione con plasma di argon (APC).
Tra queste opzioni, APC è la più promettente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Partecipanti i cui tempi annuali di risanguinamento sono diminuiti rispetto al basale di ≥ 50%
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza di pazienti completamente guariti
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
La cessazione del sanguinamento è stata definita come test del sangue occulto fecale negativo ripetuto (FOBT) (tecnologia del colore dell'oro colloidale monoclonale) durante il nostro periodo di osservazione.
Il risanguinamento è stato definito sulla base di un FOBT positivo a qualsiasi visita dopo il trattamento
|
fino a 3 anni
|
|
differenza nei requisiti per le trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
|
differenza nel fabbisogno totale di globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
|
differenza negli episodi di sanguinamento annuali
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
|
differenza nel livello medio annuo di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
|
numero di pazienti che necessitano di ricovero
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
|
differenza dei tempi di degenza annuali
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
|
differenza del numero di giorni di degenza all'anno
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
|
differenza nel fabbisogno medio di ferro
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rj(2015)088K-b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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