effektiviteten av endoskopisk behandling för återkommande tunntarmsblödningar på grund av gastrointestinal vaskulär missbildning
19 september 2019 uppdaterad av: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
effektiviteten av endoskopisk behandling för återkommande tunntarmsblödningar på grund av gastrointestinal vaskulär missbildning: studien av blödningsriskstratifieringsmodellen och endoskopisk behandling
Gastrointestinal vaskulär missbildning (GIVM), som är en viktig orsak till akuta eller kroniska gastrointestinala blödningar, står därför inför en effektiv behandling.
Utredarnas tidigare studie bekräftade först att talidomidbehandling av GIVM-blödning var säker och effektiv.
Denna studie avser att undersöka effektiviteten av endoskopisk intervention på blödningen på grund av GIVM.
Vad mer, forskningen tenderar att föreslå standardisering av kliniska vägar för tunntarmsblödning på grund av GIVM.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multiinstitutionella kliniska prövning undersöker effektiviteten av endoskopisk intervention på återkommande tunntarmsblödningar på grund av GIVM.
Patienter med återkommande blödningar (>2 gånger under ett år) kommer att genomgå ballongassisterad enteroskopi och behandlas med endoskopisk terapi vid behov.
De hierarkiska primära effektmåtten var skillnaden i årliga blödningstider, följt (om signifikant) av skillnaden i blodtransfusioner, totala behov av transfunderade röda blodkroppar, årliga blödningsepisoder, blödningstid, årlig genomsnittlig hemoglobinnivå (Hb), sjukhusvistelse och järnbehov.
Studien kommer att göras vid 10 centra i Kina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- Telefonnummer: 18621890923
- E-post: zhizhengge@aliyun.com.cn
-
Huvudutredare:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna bör underteckna informerat samtycke och informeras om den specifika prövningsplanen;
- Patienterna bör ha Kinas nationalitet;
- Patienterna ska vara i åldern 18 till 70 år, män eller kvinnor;
- De intestinala vaskulära lesionerna ska hittas genom kapselendoskopi och/eller ballongassisterad enteroskopi; ELLER patienterna bör uppvisa ihållande och återkommande blödningar, medan de blödande lesionerna inte kan lokaliseras genom alla dessa undersökningar som nämns ovan;
- Patienterna bör uppvisa ihållande och återkommande blödningar (>=2 gånger under ett år);
- Hb-nivåerna bör minska 10 % lägre än baseline.
- Patienten är villig att följa instruktionerna och har förmågan att slutföra studien av forskningsprogrammet.
Exklusions kriterier:
patienter associerade med varicositet på grund av levercirros; Eller patienter med okontrollerad hypertoni, hyperglykemi eller andra allvarliga sjukdomar;
- patienter med en historia av allvarlig perifer neuropati, kramper, reumatoid immunsjukdom eller tromboembolisk sjukdom;
- patienter med indikationer som ständigt bör använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia och trombocyt- eller acetylsalicylsyrapreparat, ginkgo, Echinacea, kinesisk örtmedicin, andra läkemedel mot angiogenes;
- patienter med malign eller svår hjärtsjukdom (okontrollerad angina och/eller hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt inom 3 månader före rekrytering, etc.), lungsjukdom (andningssvikt), njure, bukspottkörtel, leversjukdom eller andra sjukdomar som forskare bedömt påverka bedömningen av behandlingen;
- tidigare tunntarmsresektionskirurgi;
- allvarlig livshotande gastrointestinal blödning som kräver omedelbar kirurgisk behandling;
- alkohol- och/eller drogmissbruk, beroende eller förlita sig på) eller läkaren avgör efterlevnadsanspråk;
- patienter hade rekryterats till annan klinisk forskning inom 6 månader;
- personal med anknytning till denna studie;
- patienter har ingen juridisk förmåga eller självkännedom; Eller patienter vägrar in i grupper.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk interventionsgrupp
Endoskopisk terapi
|
Patienter med återkommande blödningar (>2 gånger under ett år) kommer att genomgå ballongassisterad enteroskopi och behandlas med endoskopisk terapi vid behov.
För närvarande tillgängliga endoskopiska modaliteter är argonlaser, bipolär elektrokoagulation (BiCAP), bandligering, kryoterapi, radiofrekvensablation och argonplasmakoagulation (APC).
Bland dessa alternativ är APC det mest lovande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagare vars årliga återblödningstider minskat från baslinjen med ≥ 50 %
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan patienter helt botade
Tidsram: upp till 3 år
|
Upphörandet av blödningen definierades som upprepade negativa tester av ockult blod i fekalt blod (FOBT) (monoklonal kolloidal guldfärgteknik) under vår observationsperiod.
Återblödning definierades baserat på en positiv FOBT vid varje besök efter behandling
|
upp till 3 år
|
|
skillnad i blodtransfusionskrav
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
skillnad i totala krav på transfunderade röda blodkroppar
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
skillnad i årliga blödningsepisoder
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
skillnad i årlig medelvärde för hemoglobin (Hb).
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
antalet patienter som behöver sjukhusvård
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
skillnaden mellan årliga sjukhusinläggningstider
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
skillnaden mellan antalet dagar på sjukhus per år
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
skillnad i medelbehov av järn
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rj(2015)088K-b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .