Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia endoskopowego nawracających krwawień z jelita cienkiego w przebiegu malformacji naczyniowej przewodu pokarmowego

19 września 2019 zaktualizowane przez: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność leczenia endoskopowego nawracających krwawień z jelita cienkiego spowodowanych malformacją naczyniową przewodu pokarmowego: badanie modelu stratyfikacji ryzyka krwawienia i leczenia endoskopowego

Malformacje naczyniowe przewodu pokarmowego (GIVM), które są ważną przyczyną ostrych lub przewlekłych krwawień z przewodu pokarmowego, w konsekwencji wymagają skutecznego leczenia. Poprzednie badanie badaczy po raz pierwszy potwierdziło, że leczenie krwawienia z GIVM talidomidem było bezpieczne i skuteczne. Ta próba ma na celu zbadanie skuteczności interwencji endoskopowej w krwotoku spowodowanym GIVM. Co więcej, badania sugerują standaryzację ścieżek klinicznych krwawienia z jelita cienkiego z powodu GIVM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności interwencji endoskopowej w przypadku nawracającego krwotoku z jelita cienkiego spowodowanego przez GIVM. Pacjenci z nawracającymi krwawieniami (> 2 razy w ciągu roku) będą poddani enteroskopii wspomaganej balonem iw razie potrzeby poddani leczeniu endoskopowemu. Hierarchiczne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały różnicę w rocznych czasach krwawienia, a następnie (jeśli była istotna) różnicę w transfuzjach krwi, całkowitym zapotrzebowaniu na przetoczone krwinki czerwone, rocznych epizodach krwawienia, czasie trwania krwawienia, średnim rocznym poziomie hemoglobiny (Hb), hospitalizacji i zapotrzebowaniu na żelazo. Badanie zostanie przeprowadzone w 10 ośrodkach w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhizheng Ge, MD. Ph.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę i zostać poinformowani o szczegółowym planie badania;

  • Pacjenci powinni mieć obywatelstwo chińskie;
  • Pacjenci powinni być w wieku od 18 do 70 lat, płci męskiej lub żeńskiej;
  • Zmiany naczyniowe jelit należy wykryć za pomocą endoskopii kapsułkowej i/lub enteroskopii wspomaganej balonem; LUB pacjenci powinni zgłaszać się z uporczywymi i nawracającymi krwawieniami, podczas gdy zmiany krwawiące nie mogą być zlokalizowane za pomocą wszystkich wymienionych powyżej badań;
  • Pacjenci powinni zgłaszać się z uporczywymi i nawracającymi krwawieniami (>=2 razy w ciągu jednego roku);
  • Stężenie Hb powinno spaść o 10% poniżej poziomu wyjściowego.
  • Pacjent jest chętny do zastosowania się do instrukcji i ma możliwość ukończenia badania programu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z żylakami z powodu marskości wątroby; Lub pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, hiperglikemią lub innymi ciężkimi chorobami;

  • pacjenci z ciężką neuropatią obwodową w wywiadzie, drgawkami, reumatoidalną chorobą immunologiczną lub chorobą zakrzepowo-zatorową;
  • u pacjentów ze wskazaniami do stałego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych lub preparatów z kwasem acetylosalicylowym, miłorzębu, jeżówki, kompozycji ziół chińskich, innych leków przeciwangiogennych;
  • pacjenci ze złośliwymi lub ciężkimi chorobami serca (niekontrolowana dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją itp.), chorobami płuc (niewydolność oddechowa), chorobami nerek, trzustki, wątroby lub innymi chorobami, które badacze ocenili jako mające wpływ ocena leczenia;
  • wcześniejsza operacja resekcji jelita cienkiego;
  • poważne zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające natychmiastowego leczenia chirurgicznego;
  • nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków, uzależnienie lub uzależnienie) lub lekarz ustala roszczenie dotyczące zgodności;
  • pacjenci byli rekrutowani do innych badań klinicznych w ciągu 6 miesięcy;
  • personel związany z tym badaniem;
  • pacjenci nie mają zdolności do zachowań prawnych ani samowiedzy; Albo pacjenci odmawiają łączenia się w grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Endoskopowej
Terapia endoskopowa
Urządzenie: enteroskopia wspomagana balonem
Pacjenci z nawracającymi krwawieniami (> 2 razy w ciągu roku) będą poddani enteroskopii wspomaganej balonem iw razie potrzeby poddani leczeniu endoskopowemu. Obecnie dostępne metody endoskopowe to laser argonowy, elektrokoagulacja bipolarna (BiCAP), podwiązanie pasm, krioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej i koagulacja plazmą argonową (APC). Wśród tych opcji APC jest najbardziej obiecująca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy, u których roczny czas ponownego krwawienia zmniejszył się o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pacjentów całkowicie wyleczonych
Ramy czasowe: do 3 lat
Zaprzestanie krwawienia zdefiniowano jako powtarzający się negatywny test na krew utajoną w kale (FOBT) (technologia monoklonalnego koloidalnego złota) podczas naszego okresu obserwacji. Ponowne krwawienie zdefiniowano na podstawie dodatniego wyniku testu FOBT podczas każdej wizyty po leczeniu
do 3 lat
różnica w wymaganiach dotyczących transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
różnica w całkowitych wymaganiach dotyczących przetoczonych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
różnica w rocznych epizodach krwawienia
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
różnica w średnim rocznym poziomie hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
liczby pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
różnica rocznych czasów hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
różnica liczby dni pobytu w szpitalu w ciągu roku
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
różnica w średnim zapotrzebowaniu na żelazo
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rj(2015)088K-b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacja naczyniowa przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na enteroskopia wspomagana balonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj