위장관 혈관 기형으로 인한 재발성 소장 출혈에 대한 내시경적 치료의 효율성
2019년 9월 19일 업데이트: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
위장관 혈관 기형에 의한 재발성 소장 출혈에 대한 내시경적 치료의 효율성: 출혈 위험 계층화 모델과 내시경적 치료에 관한 연구
급성 또는 만성 위장관 출혈의 중요한 원인인 위장혈관기형(GIVM)은 결과적으로 효과적인 치료가 절실한 상황이다.
조사관의 이전 연구는 GIVM 출혈의 탈리도마이드 치료가 안전하고 효과적임을 처음으로 확인했습니다.
본 임상시험은 GIVM으로 인한 출혈에 대한 내시경 중재술의 효율성을 조사하고자 한다.
또한, 이 연구는 GIVM으로 인한 소장 출혈의 임상 경로 표준화를 제안하는 경향이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 임상 시험은 GIVM으로 인한 재발성 소장 출혈에 대한 내시경 중재의 효능을 조사합니다.
재발성 출혈(1년에 2회 이상)이 있는 환자는 풍선 보조 장내시경을 시행하고 필요한 경우 내시경 요법으로 치료합니다.
계층적 1차 종점은 연간 출혈 시간의 차이였으며, 그 다음으로 수혈, 총 수혈된 적혈구 요구량, 연간 출혈 에피소드, 출혈 기간, 연간 평균 헤모글로빈(Hb) 수준, 입원 및 철 요구량의 차이가 뒤따랐습니다.
이 연구는 중국의 10개 센터에서 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.D
- 전화번호: 18621890923
- 이메일: zhizhengge@aliyun.com.cn
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수석 연구원:
- Zhizheng Ge, MD. Ph.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 구체적인 시험 계획에 대해 알려야 합니다.
- 환자는 중국 국적을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 장 혈관 병변은 캡슐 내시경 및/또는 풍선 보조 장내시경으로 발견해야 합니다. 또는 환자는 지속적이고 반복적인 출혈을 나타내야 하지만 출혈 병변은 위에서 언급한 모든 검사로 찾을 수 없습니다.
- 환자는 지속적이고 반복적인 출혈(>=1년 동안 2회)을 나타내야 하며;
- Hb 수치는 기준선보다 10% 낮게 감소해야 합니다.
- 환자는 지침을 기꺼이 준수하고 연구 프로그램 연구를 완료할 능력이 있습니다.
제외 기준:
간경화로 인한 정맥류와 관련된 환자; 또는 조절되지 않는 고혈압, 고혈당 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자;
- 중증 말초신경병증, 발작, 류마티스성 면역질환 또는 혈전색전증의 병력이 있는 환자;
- 지속적으로 비스테로이드성 소염제, 항응고제 및 항혈소판제 또는 아세틸 살리실산 제제, 은행나무, 에키네시아, 중국 생약 조성물, 기타 항혈관신생제를 사용해야 하는 적응증이 있는 환자;
- 악성 또는 중증 심장질환(조절되지 않는 협심증 및/또는 심근경색, 모집 전 3개월 이내의 울혈성 심부전 등), 폐질환(호흡부전), 신장, 췌장, 간질환 또는 연구원이 영향을 미치는 것으로 평가한 기타 질환이 있는 환자 치료에 대한 판단;
- 이전 소장 창자 절제 수술;
- 즉각적인 외과적 치료가 필요한 심각한 생명을 위협하는 위장관 출혈;
- 알코올 및/또는 약물 남용, 중독 또는 의존) 또는 의사가 준수 주장을 결정합니다.
- 환자는 6개월 이내에 다른 임상 연구에 모집되었습니다.
- 본 연구와 관련된 인원;
- 환자는 법적 행동 능력이나 자기 지식이 없습니다. 또는 환자는 그룹으로 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 중재 그룹
내시경 치료
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재발성 출혈(1년에 2회 이상)이 있는 환자는 풍선 보조 장내시경을 시행하고 필요한 경우 내시경 요법으로 치료합니다.
현재 사용 가능한 내시경 양식은 아르곤 레이저, 양극성 전기응고술(BiCAP), 밴드 결찰술, 냉동요법, 고주파 절제 및 아르곤 플라즈마 응고술(APC)입니다.
이러한 옵션 중에서 APC가 가장 유망합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 재출혈 시간이 기준선에서 ≥ 50% 감소한 참가자
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치된 환자의 차이
기간: 최대 3년
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출혈의 중단은 관찰 기간 동안 반복된 분변 잠혈 검사(FOBT)(단클론 콜로이드 금색 기술)에서 음성으로 정의되었습니다.
재출혈은 치료 후 모든 방문에서 양성 FOBT를 기준으로 정의되었습니다.
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최대 3년
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수혈 요건의 차이
기간: 최대 3년
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최대 3년
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총 수혈 적혈구 요구량의 차이
기간: 최대 3년
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최대 3년
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연간 출혈 에피소드의 차이
기간: 최대 3년
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최대 3년
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연간 평균 헤모글로빈(Hb) 수준의 차이
기간: 최대 3년
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최대 3년
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입원이 필요한 환자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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연간 입원 시간의 차이
기간: 최대 3년
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최대 3년
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매년 병원에 있는 일수의 차이
기간: 최대 3년
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최대 3년
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평균 철 요구량의 차이
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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