高齢食道がん患者に対するS-1と放射線療法
2023年9月20日 更新者：Shiliang Lv、Zhejiang Provincial People's Hospital
高齢食道がん患者を対象とした放射線療法を併用したS-1の第Ⅱ相試験
食道癌の高齢患者に対する放射線療法との併用によるS-1の有効性と毒性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
食道がんの高齢患者は、同時化学放射線療法を含む積極的な局所療法を受ける機会がほとんどないため、予後不良と相関しています。
この第 II 相試験では、放射線療法を併用した S-1 の有効性と毒性がこの設定で調査されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 細胞学的または組織学的に食道癌が確認された。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0 ～ 1。
- 登録前の治療はありません。
- CT、MRI、または食道バリウム検査で少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄の正常な機能。
- 化学療法の対象となる血液検査には、ヘモグロブリン ≥9 g/dl、好中球 ≥1.5×109/L、血小板 (PLT) ≥100×109/L、クレアチニン ≤1.5 UNL が含まれます。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 化学療法または放射線照射の以前の治療;
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能が低下し、化学療法に耐えられなくなる。
- 照射の禁忌：食道の完全閉塞、深部食道潰瘍、縦隔瘻孔、または吐血。
- 他の臨床試験に参加する。
- 臨床的に重大かつ制御されていない主要な病状：活動性制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない。研究者の意見では、対象者を許容できないほど高い毒性リスクにさらす病状。
- 対象者は、子宮頸がん、膀胱上皮内がん、または皮膚の非黒色腫がんを除き、過去5年以内に別の活動性悪性腫瘍を患っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療とS-1アーム
放射線療法は、1 日あたり 1.8 Gy の割合で合計 50.4 Gy の線量で照射されます。
事前に計画された同時 S-1 (70mg/m²/日) は、3 週間ごとに 1 日目に 14 日間投与されます。
dCRT の後、メンテナンス S-1 が最大 2 サイクル行われます。
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S-1 は、2 サイクルの同時放射線療法とともに 70 mg/m2/日の用量で 14 日間、1 日 2 回経口投与されます。
安定した疾患よりも大きな反応を示した患者は、疾患の進行、重篤な有害事象、または患者の拒絶が起こるまで、最大4サイクルまで追加のS-1を受けました。
放射線療法は、1 日あたり 1.8 Gy の割合で合計 50.4 Gy の線量で照射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：4週目
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反応率は、最後の放射線治療セッションから 4 週間後に測定されます。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：0 年目 - 2 年目
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無増悪生存期間（PFS）は、CCRTの開始日から、記録された失敗（局所再発または転移の発生）の日、または残っている患者の最後の追跡調査の日まで計算されます。
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0 年目 - 2 年目
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有害事象の共通毒性基準バージョン 3.0 (CTCAEv3.0) に基づいて評価された急性および晩発毒性
時間枠：0年目 - 1年目
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急性毒性および晩発毒性は、有害事象の共通毒性基準バージョン 3.0 (CTCAEv3.0) に基づいて評価されます。
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0年目 - 1年目
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全生存
時間枠：0 年目 - 2 年目
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全生存期間（OS）は、治療初日と最後の追跡調査または死亡日の間の時間（月単位）として決定されます。
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0 年目 - 2 年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害スコア
時間枠：0ヶ月目～6ヶ月目
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嚥下障害スコアは次のスケールに従って測定されました: 0、通常の食事を摂取できます。 1、特定の固形食品を飲み込むことができる。 2、半固体の食べ物のみを飲み込むことができます。 3、液体のみを飲み込むことができます。 4、何も飲み込めない。
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0ヶ月目～6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (推定)
2019年12月1日
研究の完了 (推定)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (推定)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。