Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1 og strålebehandling til ældre esophageal cancerpatienter

20. september 2023 opdateret af: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital

En fase Ⅱ-undersøgelse af S-1 med samtidig strålebehandling hos ældre esophageal cancerpatienter

At undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​S-1 med samtidig strålebehandling hos ældre patienter med kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med kræft i spiserøret er blevet korreleret med dårlig prognose, fordi de har ringe chance for at modtage aggressiv lokal terapi, herunder samtidig kemoradioterapi. I dette fase II-forsøg vil effektiviteten og toksiciteten af ​​S-1 med samtidig strålebehandling blive undersøgt i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytologisk eller histologisk bekræftet esophageal carcinom;
  2. ECOG ydeevne status: 0-1;
  3. Ingen behandlinger før tilmelding;
  4. Mindst én målbar læsion på CT-, MR- eller esophageal barium-undersøgelse;
  5. Normale funktioner af hjerte, lunge, lever, nyre og knoglemarv;
  6. Blodundersøgelser kvalificerede til kemoterapi, som omfattede hæmoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/L og blodplader (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 ​​UNL;
  7. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger af kemoterapi eller bestråling;
  2. Dårlige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, hvilket ville gøre kemoterapi utålelig;
  3. Kontraindikation for bestråling: fuldstændig obstruktion af spiserøret, dybt esophageal ulcus, fistel til mediastinum eller hæmatemese;
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  5. Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet;
  6. Individet har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år bortset fra livmoderhalskræft på stedet, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling og S-1 arm
Strålebehandling vil blive givet med en daglig fraktion på 1,8 Gy til en samlet dosis på 50,4 Gy. Forud planlagt samtidig S-1 (70 mg/m²/dag) vil blive administreret på dag 1 i 14 dage hver 3. uge. Efter dCRT vil vedligeholdelse S-1 blive givet op til to cyklusser.
Medicin: S-1
S-1 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage i en dosis på 70 mg/m2/dag med samtidig strålebehandling i 2 cyklusser. Patienter, der udviste en respons, der var større end den for stabil sygdom, gennemgik yderligere S-1 indtil sygdomsprogression, alvorlige bivirkninger eller patientafvisning i op til fire cyklusser.
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling vil blive leveret med en daglig fraktion på 1,8 Gy til en samlet dosis på 50,4 Gy.
Andre navne:
  • Bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: uge 4
Responsraten vil ske efter 4 uger efter den sidste strålebehandlingssession.
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 2
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive beregnet fra datoen for CCRT-start til datoen for dokumenteret svigt (lokalt tilbagefald eller metastaseforekomst) eller datoen for den sidste opfølgning for de resterende.
år 0 - år 2
Akutte og sene toksiciteter vurderet ud fra de almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger version 3.0 (CTCAEv3.0)
Tidsramme: år 0 - år 1
Akutte og sene toksiciteter vil blive vurderet ud fra de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger version 3.0 (CTCAEv3.0).
år 0 - år 1
Samlet overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 2
Samlet overlevelse (OS) vil blive bestemt som tiden (i måneder) mellem den første behandlingsdag og den sidste opfølgning eller dødsdatoen.
år 0 - år 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi score
Tidsramme: måned 0 - måned 6
Dysfagi-score blev målt i henhold til følgende skala: 0, i stand til at indtage en normal kost; 1, i stand til at sluge visse faste fødevarer; 2, kun i stand til at sluge halvfaste fødevarer; 3, kun i stand til at sluge væsker; og 4, ude af stand til at sluge noget.
måned 0 - måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Anslået)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhejiangPPH02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner