- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02716688
S-1 og strålebehandling til ældre esophageal cancerpatienter
20. september 2023 opdateret af: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital
En fase Ⅱ-undersøgelse af S-1 med samtidig strålebehandling hos ældre esophageal cancerpatienter
At undersøge effektiviteten og toksiciteten af S-1 med samtidig strålebehandling hos ældre patienter med kræft i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre patienter med kræft i spiserøret er blevet korreleret med dårlig prognose, fordi de har ringe chance for at modtage aggressiv lokal terapi, herunder samtidig kemoradioterapi.
I dette fase II-forsøg vil effektiviteten og toksiciteten af S-1 med samtidig strålebehandling blive undersøgt i denne indstilling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologisk eller histologisk bekræftet esophageal carcinom;
- ECOG ydeevne status: 0-1;
- Ingen behandlinger før tilmelding;
- Mindst én målbar læsion på CT-, MR- eller esophageal barium-undersøgelse;
- Normale funktioner af hjerte, lunge, lever, nyre og knoglemarv;
- Blodundersøgelser kvalificerede til kemoterapi, som omfattede hæmoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/L og blodplader (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 UNL;
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlinger af kemoterapi eller bestråling;
- Dårlige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, hvilket ville gøre kemoterapi utålelig;
- Kontraindikation for bestråling: fuldstændig obstruktion af spiserøret, dybt esophageal ulcus, fistel til mediastinum eller hæmatemese;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet;
- Individet har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år bortset fra livmoderhalskræft på stedet, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling og S-1 arm
Strålebehandling vil blive givet med en daglig fraktion på 1,8 Gy til en samlet dosis på 50,4 Gy.
Forud planlagt samtidig S-1 (70 mg/m²/dag) vil blive administreret på dag 1 i 14 dage hver 3. uge.
Efter dCRT vil vedligeholdelse S-1 blive givet op til to cyklusser.
|
S-1 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage i en dosis på 70 mg/m2/dag med samtidig strålebehandling i 2 cyklusser.
Patienter, der udviste en respons, der var større end den for stabil sygdom, gennemgik yderligere S-1 indtil sygdomsprogression, alvorlige bivirkninger eller patientafvisning i op til fire cyklusser.
Strålebehandling vil blive leveret med en daglig fraktion på 1,8 Gy til en samlet dosis på 50,4 Gy.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprocent
Tidsramme: uge 4
|
Responsraten vil ske efter 4 uger efter den sidste strålebehandlingssession.
|
uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 2
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive beregnet fra datoen for CCRT-start til datoen for dokumenteret svigt (lokalt tilbagefald eller metastaseforekomst) eller datoen for den sidste opfølgning for de resterende.
|
år 0 - år 2
|
|
Akutte og sene toksiciteter vurderet ud fra de almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger version 3.0 (CTCAEv3.0)
Tidsramme: år 0 - år 1
|
Akutte og sene toksiciteter vil blive vurderet ud fra de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger version 3.0 (CTCAEv3.0).
|
år 0 - år 1
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 2
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive bestemt som tiden (i måneder) mellem den første behandlingsdag og den sidste opfølgning eller dødsdatoen.
|
år 0 - år 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi score
Tidsramme: måned 0 - måned 6
|
Dysfagi-score blev målt i henhold til følgende skala: 0, i stand til at indtage en normal kost; 1, i stand til at sluge visse faste fødevarer; 2, kun i stand til at sluge halvfaste fødevarer; 3, kun i stand til at sluge væsker; og 4, ude af stand til at sluge noget.
|
måned 0 - måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2019
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2016
Først opslået (Anslået)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhejiangPPH02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .