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S-1 e radioterapia per pazienti anziani affetti da cancro esofageo

20 settembre 2023 aggiornato da: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital

Uno studio di fase Ⅱ su S-1 con radioterapia concomitante in pazienti anziani con cancro esofageo

Studiare l'efficacia e la tossicità dell'S-1 con radioterapia concomitante nei pazienti anziani con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti più anziani con cancro esofageo sono stati correlati con una prognosi sfavorevole a causa delle poche possibilità di ricevere una terapia locale aggressiva, inclusa la chemioradioterapia concomitante. In questo studio di fase II, in questo contesto verranno studiate l'efficacia e la tossicità dell'S-1 con la radioterapia concomitante.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma esofageo confermato citologicamente o istologicamente;
  2. Stato di prestazione ECOG: 0-1;
  3. Nessun trattamento prima dell'iscrizione;
  4. Almeno una lesione misurabile alla TC, alla RM o all'esame con bario esofageo;
  5. Funzioni normali di cuore, polmone, fegato, reni e midollo osseo;
  6. Esami del sangue qualificati per la chemioterapia, che includevano emoglobulina ≥ 9 g/dl, neutrofili ≥ 1,5×109/L e piastrine (PLT) ≥ 100×109/L, creatinina ≤1,5 ​​UNL;
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamenti precedenti di chemioterapia o irradiazione;
  2. Scarse funzioni del midollo osseo, del fegato e dei reni, che renderebbero intollerabile la chemioterapia;
  3. Controindicazione all'irradiazione: ostruzione completa dell'esofago, ulcera esofagea profonda, fistola del mediastino o ematemesi;
  4. Partecipazione ad altri studi clinici;
  5. Condizioni mediche importanti clinicamente significative e non controllate, incluse ma non limitate a: infezione attiva non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio; qualsiasi condizione medica che, a giudizio del ricercatore dello studio, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità;
  6. Il soggetto ha avuto un'altra neoplasia maligna attiva negli ultimi cinque anni ad eccezione del cancro cervicale in loco, del carcinoma in situ della vescica o del carcinoma non melanoma della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia e braccio S-1
La radioterapia verrà erogata con una frazione giornaliera di 1,8 Gy per una dose totale di 50,4 Gy. La terapia concomitante preprogrammata con S-1 (70 mg/m²/giorno) verrà somministrata il Giorno 1 per 14 giorni, ogni 3 settimane. Dopo dCRT, la manutenzione S-1 verrà somministrata per un massimo di due cicli.
Droga: S-1
S-1 verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 14 giorni alla dose di 70 mg/m2/giorno con radioterapia concomitante per 2 cicli. I pazienti che hanno mostrato una risposta superiore a quella della malattia stabile sono stati sottoposti a ulteriori S-1 fino alla progressione della malattia, a eventi avversi gravi o al rifiuto del paziente fino a quattro cicli.
Radiazione: radioterapia
La radioterapia verrà erogata con una frazione giornaliera di 1,8 Gy per una dose totale di 50,4 Gy.
Altri nomi:
  • Irradiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: settimana 4
Il tasso di risposta verrà valutato dopo 4 settimane dall'ultima sessione di radioterapia.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: anno 0 - anno 2
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolata dalla data di inizio del CCRT alla data del fallimento documentato (recidiva locale o comparsa di metastasi) o alla data dell'ultimo follow-up per quelli rimanenti.
anno 0 - anno 2
Tossicità acuta e tardiva valutata sulla base dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAEv3.0)
Lasso di tempo: anno 0 - anno 1
Le tossicità acute e tardive saranno valutate sulla base dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAEv3.0).
anno 0 - anno 1
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: anno 0 - anno 2
La sopravvivenza globale (OS) sarà determinata come il tempo (in mesi) tra il primo giorno di terapia e l'ultimo follow-up o la data della morte.
anno 0 - anno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della disfagia
Lasso di tempo: mese 0 - mese 6
Il punteggio della disfagia è stato misurato secondo la seguente scala: 0, in grado di consumare una dieta normale; 1, in grado di deglutire alcuni cibi solidi; 2, in grado di deglutire solo cibi semisolidi; 3, in grado di deglutire solo liquidi; e 4, incapace di ingoiare nulla.
mese 0 - mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejiangPPH02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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