S-1 ja sädehoito iäkkäille ruokatorven syöpäpotilaille
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital
Vaiheen Ⅱ tutkimus S-1:stä samanaikaisen sädehoidon kanssa iäkkäillä ruokatorven syöpäpotilailla
Tutkia S-1:n tehoa ja toksisuutta samanaikaisen sädehoidon kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on ruokatorven syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, ovat korreloineet huonon ennusteen kanssa, koska heillä on vähän mahdollisuuksia saada aggressiivista paikallista hoitoa, mukaan lukien samanaikainen kemosädehoito.
Tässä vaiheen II tutkimuksessa S-1:n tehoa ja toksisuutta samanaikaisen sädehoidon kanssa tutkitaan tässä ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä;
- ECOG-suorituskykytila: 0-1;
- Ei hoitoja ennen ilmoittautumista;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio TT-, MRI- tai ruokatorven bariumtutkimuksessa;
- Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen normaalit toiminnot;
- Kemoterapiaan kelpaavat verikokeet, joihin sisältyi hemoglobuliini ≥9 g/dl, neutrofiili ≥1,5×109/l ja verihiutale (PLT) ≥100×109/l, kreatiniini ≤1,5 UNL;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kemoterapia- tai säteilyhoidot;
- Huono luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mikä tekisi kemoterapiasta sietämättömän;
- Säteilytyksen vasta-aihe: ruokatorven täydellinen tukos, syvä ruokatorven haavauma, fisteli välikarsinaan tai hematemesis;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista; mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin;
- Potilaalla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana paitsi kohdunkaulan syöpää, virtsarakon in situ karsinoomaa tai ihon ei-melanoomasyöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito ja S-1 käsi
Sädehoitoa annetaan 1,8 Gy:n päivittäisellä annoksella 50,4 Gy:n kokonaisannokseen.
Ennalta suunniteltua samanaikaista S-1:tä (70 mg/m²/vrk) annetaan päivänä 1 14 päivän ajan 3 viikon välein.
dCRT:n jälkeen huolto S-1:lle annetaan enintään kaksi jaksoa.
|
S-1 annetaan suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan annoksella 70 mg/m2/vrk samanaikaisesti sädehoidon kanssa 2 syklin ajan.
Potilaille, joiden vaste oli suurempi kuin stabiilin sairauden vaste, tehtiin ylimääräinen S-1 sairauden etenemiseen, vakaviin haittatapahtumiin tai potilaan kieltäytymiseen asti neljään sykliin asti.
Sädehoitoa annetaan päivittäisellä annoksella 1,8 Gy kokonaisannokseen 50,4 Gy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: viikko 4
|
Vasteprosentti mitataan 4 viikon kuluttua viimeisestä sädehoitokerrasta.
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
|
Progression-free survival (PFS) lasketaan CCRT:n aloituspäivästä dokumentoituun epäonnistumiseen (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäkkeiden esiintyminen) tai jäljelle jääneiden viimeisimmän seurannan päivämäärään.
|
vuosi 0 - vuosi 2
|
|
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet arvioitu haittatapahtumien yleisten myrkyllisyyskriteerien version 3.0 (CTCAEv3.0) perusteella
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 1
|
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet arvioidaan haittatapahtumien yleisten myrkyllisyyskriteerien version 3.0 (CTCAEv3.0) perusteella.
|
vuosi 0 - vuosi 1
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritetään ajanjaksona (kuukausina) ensimmäisen hoitopäivän ja viimeisen seurannan tai kuolemanpäivän välillä.
|
vuosi 0 - vuosi 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian pisteet
Aikaikkuna: kuukausi 0 - kuukausi 6
|
Dysfagian pisteet mitattiin seuraavan asteikon mukaan: 0, kykenee nauttimaan normaalista ruokavaliosta; 1, pystyy nielemään tiettyjä kiinteitä ruokia; 2, pystyy nielemään vain puolikiinteitä ruokia; 3, pystyy nielemään vain nesteitä; ja 4, ei pysty nielemään mitään.
|
kuukausi 0 - kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhejiangPPH02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .