Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1 og strålebehandling for eldre esophageal cancerpasienter

20. september 2023 oppdatert av: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital

En fase Ⅱ-studie av S-1 med samtidig strålebehandling hos eldre esophageal cancerpasienter

For å undersøke effekten og toksisiteten til S-1 med samtidig strålebehandling hos eldre pasienter med kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter med esophageal cancer har blitt korrelert med dårlig prognose på grunn av at de har liten sjanse til å motta aggressiv lokal terapi, inkludert samtidig kjemoradioterapi. I denne fase II-studien vil effekten og toksisiteten til S-1 med samtidig strålebehandling bli undersøkt i denne innstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cytologisk eller histologisk bekreftet esophageal karsinom;
  2. ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
  3. Ingen behandlinger før påmelding;
  4. Minst én målbar lesjon ved CT-, MR- eller esophageal barium-undersøkelse;
  5. Normal funksjon av hjerte, lunge, lever, nyre og benmarg;
  6. Blodundersøkelser kvalifiserte for kjemoterapi, som inkluderte hemoglobulin ≥9 g/dl, nøytrofil ≥1,5×109/L og blodplater (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 ​​UNL;
  7. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger av kjemoterapi eller bestråling;
  2. Dårlig benmarg, lever og nyrefunksjoner, noe som vil gjøre cellegift uutholdelig;
  3. Kontraindikasjon for bestråling: fullstendig obstruksjon av spiserøret, dypt sår i spiserøret, fistel til mediastinum eller hematemesis;
  4. Delta i andre kliniske studier;
  5. Klinisk signifikante og ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav; enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet;
  6. Personen har hatt en annen aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra livmorhalskreft på stedet, in situ karsinom i blæren eller ikke-melanom karsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling og S-1 arm
Strålebehandling vil bli gitt med en daglig fraksjon på 1,8 Gy til en total dose på 50,4 Gy. Forhåndsplanlagt samtidig S-1 (70 mg/m²/dag) vil bli administrert på dag 1 i 14 dager, hver 3. uke. Etter dCRT vil vedlikehold S-1 gis opptil to sykluser.
S-1 vil bli administrert oralt to ganger daglig i 14 dager i en dose på 70 mg/m2/dag med samtidig strålebehandling i 2 sykluser. Pasienter som viste en respons som var høyere enn for stabil sykdom, gjennomgikk ytterligere S-1 inntil sykdomsprogresjon, alvorlige bivirkninger eller pasientavslag i opptil fire sykluser.
Strålebehandling vil bli gitt med en daglig fraksjon på 1,8 Gy til en total dose på 50,4 Gy.
Andre navn:
  • Bestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: uke 4
Responsraten vil skje etter 4 uker etter siste strålebehandlingsøkt.
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 2
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli beregnet fra datoen for CCRT-start til datoen for dokumentert svikt (lokalt tilbakefall eller metastaseforekomst) eller datoen for siste oppfølging for de gjenværende.
år 0 - år 2
Akutt og sen toksisitet vurdert basert på vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser versjon 3.0 (CTCAEv3.0)
Tidsramme: år 0 - år 1
Akutt og sen toksisitet vil bli vurdert basert på de vanlige toksisitetskriteriene for uønskede hendelser versjon 3.0 (CTCAEv3.0).
år 0 - år 1
Total overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 2
Total overlevelse (OS) vil bli bestemt som tiden (i måneder) mellom første behandlingsdag og siste oppfølging eller dødsdato.
år 0 - år 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi-score
Tidsramme: måned 0 - måned 6
Dysfagi-score ble målt i henhold til følgende skala: 0, i stand til å innta et normalt kosthold; 1, i stand til å svelge visse fast føde; 2, i stand til å svelge bare halvfast mat; 3, kun i stand til å svelge væsker; og 4, ute av stand til å svelge noe.
måned 0 - måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere