- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02716688
S-1 og strålebehandling for eldre esophageal cancerpasienter
20. september 2023 oppdatert av: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital
En fase Ⅱ-studie av S-1 med samtidig strålebehandling hos eldre esophageal cancerpasienter
For å undersøke effekten og toksisiteten til S-1 med samtidig strålebehandling hos eldre pasienter med kreft i spiserøret.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre pasienter med esophageal cancer har blitt korrelert med dårlig prognose på grunn av at de har liten sjanse til å motta aggressiv lokal terapi, inkludert samtidig kjemoradioterapi.
I denne fase II-studien vil effekten og toksisiteten til S-1 med samtidig strålebehandling bli undersøkt i denne innstillingen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk eller histologisk bekreftet esophageal karsinom;
- ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
- Ingen behandlinger før påmelding;
- Minst én målbar lesjon ved CT-, MR- eller esophageal barium-undersøkelse;
- Normal funksjon av hjerte, lunge, lever, nyre og benmarg;
- Blodundersøkelser kvalifiserte for kjemoterapi, som inkluderte hemoglobulin ≥9 g/dl, nøytrofil ≥1,5×109/L og blodplater (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 UNL;
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlinger av kjemoterapi eller bestråling;
- Dårlig benmarg, lever og nyrefunksjoner, noe som vil gjøre cellegift uutholdelig;
- Kontraindikasjon for bestråling: fullstendig obstruksjon av spiserøret, dypt sår i spiserøret, fistel til mediastinum eller hematemesis;
- Delta i andre kliniske studier;
- Klinisk signifikante og ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav; enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet;
- Personen har hatt en annen aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra livmorhalskreft på stedet, in situ karsinom i blæren eller ikke-melanom karsinom i huden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling og S-1 arm
Strålebehandling vil bli gitt med en daglig fraksjon på 1,8 Gy til en total dose på 50,4 Gy.
Forhåndsplanlagt samtidig S-1 (70 mg/m²/dag) vil bli administrert på dag 1 i 14 dager, hver 3. uke.
Etter dCRT vil vedlikehold S-1 gis opptil to sykluser.
|
S-1 vil bli administrert oralt to ganger daglig i 14 dager i en dose på 70 mg/m2/dag med samtidig strålebehandling i 2 sykluser.
Pasienter som viste en respons som var høyere enn for stabil sykdom, gjennomgikk ytterligere S-1 inntil sykdomsprogresjon, alvorlige bivirkninger eller pasientavslag i opptil fire sykluser.
Strålebehandling vil bli gitt med en daglig fraksjon på 1,8 Gy til en total dose på 50,4 Gy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: uke 4
|
Responsraten vil skje etter 4 uker etter siste strålebehandlingsøkt.
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 2
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli beregnet fra datoen for CCRT-start til datoen for dokumentert svikt (lokalt tilbakefall eller metastaseforekomst) eller datoen for siste oppfølging for de gjenværende.
|
år 0 - år 2
|
|
Akutt og sen toksisitet vurdert basert på vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser versjon 3.0 (CTCAEv3.0)
Tidsramme: år 0 - år 1
|
Akutt og sen toksisitet vil bli vurdert basert på de vanlige toksisitetskriteriene for uønskede hendelser versjon 3.0 (CTCAEv3.0).
|
år 0 - år 1
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 2
|
Total overlevelse (OS) vil bli bestemt som tiden (i måneder) mellom første behandlingsdag og siste oppfølging eller dødsdato.
|
år 0 - år 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi-score
Tidsramme: måned 0 - måned 6
|
Dysfagi-score ble målt i henhold til følgende skala: 0, i stand til å innta et normalt kosthold; 1, i stand til å svelge visse fast føde; 2, i stand til å svelge bare halvfast mat; 3, kun i stand til å svelge væsker; og 4, ute av stand til å svelge noe.
|
måned 0 - måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZhejiangPPH02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .