老年食管癌患者的 S-1 和放射治疗
2023年9月20日 更新者：Shiliang Lv、Zhejiang Provincial People's Hospital
S-1联合放疗治疗老年食管癌的Ⅱ期研究
探讨S-1联合同步放疗对老年食管癌患者的疗效和毒性。
研究概览
详细说明
老年食管癌患者预后不良，因为他们几乎没有机会接受积极的局部治疗，包括同步放化疗。
在这项 II 期试验中，将在这种情况下研究 S-1 与同步放疗的疗效和毒性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经细胞学或组织学证实的食管癌；
- ECOG表现状态：0-1；
- 入组前未接受任何治疗；
- CT、MRI 或食管钡剂检查至少发现一处可测量的病变；
- 心、肺、肝、肾、骨髓功能正常；
- 血液检查符合化疗条件，血球蛋白≥9 g/dl，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，肌酐≤1.5 UNL；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过化疗或放疗；
- 骨髓、肝、肾功能较差，无法耐受化疗；
- 照射禁忌症：食管完全梗阻、食管深部溃疡、纵隔瘘、吐血；
- 参加其他临床试验；
- 具有临床意义且不受控制的重大医疗状况，包括但不限于：活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常、会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况；研究研究者认为使受试者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况；
- 受试者在过去五年内患有另一种活动性恶性肿瘤，但宫颈原位癌、膀胱原位癌或皮肤非黑色素瘤癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射治疗和S-1臂
放射治疗的剂量为每日 1.8 Gy，总剂量为 50.4 Gy。
预先计划的同步 S-1（70 毫克/平方米/天）将在第 1 天施用，持续 14 天，每 3 周一次。
dCRT 后，将给予最多两个周期的维护 S-1。
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S-1将每天口服两次，持续14天，剂量为70 mg/m2/天，同时进行2个周期的放射治疗。
显示出比疾病稳定的反应更好的患者接受额外的 S-1，直到疾病进展、严重不良事件或患者拒绝最多四个周期。
放射治疗的剂量为每日 1.8 Gy，总剂量为 50.4 Gy。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：第 4 周
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有效率将在最后一次放疗后 4 周后进行。
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：第 0 年 - 第 2 年
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无进展生存期 (PFS) 将从 CCRT 开始日期到记录失败日期（局部复发或转移发生）或剩余患者最后一次随访日期计算。
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第 0 年 - 第 2 年
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根据不良事件通用毒性标准 3.0 版 (CTCAEv3.0) 评估急性和晚期毒性
大体时间：第 0 年 - 第 1 年
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急性和晚期毒性将根据不良事件通用毒性标准 3.0 版 (CTCAEv3.0) 进行评估。
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第 0 年 - 第 1 年
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总体生存率
大体时间：第 0 年 - 第 2 年
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总生存期（OS）将确定为治疗第一天和最后一次随访或死亡日期之间的时间（以月为单位）。
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第 0 年 - 第 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难评分
大体时间：第 0 个月 - 第 6 个月
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吞咽困难评分按照以下标准进行测量：0分，能够正常饮食； 1、能够吞咽某些固体食物； 2、只能吞咽半固体食物； 3、只能吞咽液体； 4、无法吞咽任何东西。
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第 0 个月 - 第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (估计的)
2019年12月1日
研究完成 (估计的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计的)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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