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S-1 und Strahlentherapie für ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs

20. September 2023 aktualisiert von: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital

Eine Phase-Ⅱ-Studie zu S-1 mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Untersuchung der Wirksamkeit und Toxizität von S-1 bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs haben eine schlechte Prognose, da sie kaum Chancen auf eine aggressive lokale Therapie, einschließlich gleichzeitiger Radiochemotherapie, haben. In dieser Phase-II-Studie werden die Wirksamkeit und Toxizität von S-1 bei gleichzeitiger Strahlentherapie in diesem Umfeld untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zytologisch oder histologisch bestätigtes Ösophaguskarzinom;
  2. ECOG-Leistungsstatus: 0-1;
  3. Keine Behandlungen vor der Einschreibung;
  4. Mindestens eine messbare Läsion bei CT, MRT oder einer Bariumuntersuchung der Speiseröhre;
  5. Normale Funktionen von Herz, Lunge, Leber, Niere und Knochenmark;
  6. Für eine Chemotherapie qualifizierte Blutuntersuchungen, die Hämoglobulin ≥9 g/dl, Neutrophile ≥1,5×109/L und Thrombozyten (PLT) ≥100×109/L, Kreatinin ≤1,5 ​​UNL umfassten;
  7. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlungen wie Chemotherapie oder Bestrahlung;
  2. Schlechte Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen, die eine Chemotherapie unverträglich machen würden;
  3. Kontraindikationen für eine Bestrahlung: vollständige Obstruktion der Speiseröhre, tiefes Ösophagusgeschwür, Fistel zum Mediastinum oder Hämatemesis;
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  5. Klinisch bedeutsame und unkontrollierte schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers die Versuchsperson einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt;
  6. Der Proband hatte in den letzten fünf Jahren eine andere aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs vor Ort, In-situ-Karzinom der Blase oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie und S-1-Arm
Die Strahlentherapie wird mit einem täglichen Anteil von 1,8 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy durchgeführt. Vorab geplante gleichzeitige Gabe von S-1 (70 mg/m²/Tag) wird an Tag 1 14 Tage lang alle 3 Wochen verabreicht. Nach dCRT wird die Erhaltungstherapie S-1 bis zu zwei Zyklen durchgeführt.
S-1 wird 14 Tage lang zweimal täglich oral in einer Dosis von 70 mg/m2/Tag bei gleichzeitiger Strahlentherapie über 2 Zyklen verabreicht. Patienten, deren Ansprechen größer war als bei einer stabilen Erkrankung, erhielten bis zu vier Zyklen eine zusätzliche S-1-Behandlung, bis es zu einem Fortschreiten der Erkrankung, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder einer Ablehnung durch den Patienten kam.
Die Strahlentherapie wird mit einem täglichen Anteil von 1,8 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy durchgeführt.
Andere Namen:
  • Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 4
Die Ansprechrate wird 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung ermittelt.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 2
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Datum des Beginns der CCRT bis zum Datum des dokumentierten Versagens (lokales Rezidiv oder Auftreten von Metastasen) oder für die verbleibenden Patienten bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung berechnet.
Jahr 0 - Jahr 2
Akute und späte Toxizitäten werden anhand der gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse Version 3.0 (CTCAEv3.0) bewertet.
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 1
Akute und späte Toxizitäten werden anhand der allgemeinen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse Version 3.0 (CTCAEv3.0) bewertet.
Jahr 0 - Jahr 1
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 2
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit (in Monaten) zwischen dem ersten Tag der Therapie und der letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum bestimmt.
Jahr 0 - Jahr 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Score
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 6
Der Dysphagie-Score wurde anhand der folgenden Skala gemessen: 0, Fähigkeit, sich normal zu ernähren; 1, in der Lage, bestimmte feste Nahrungsmittel zu schlucken; 2, kann nur halbfeste Nahrung schlucken; 3, kann nur Flüssigkeiten schlucken; und 4, nicht in der Lage, etwas zu schlucken.
Monat 0 - Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur S-1

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