- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02716688
S-1 und Strahlentherapie für ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs
20. September 2023 aktualisiert von: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital
Eine Phase-Ⅱ-Studie zu S-1 mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Untersuchung der Wirksamkeit und Toxizität von S-1 bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs haben eine schlechte Prognose, da sie kaum Chancen auf eine aggressive lokale Therapie, einschließlich gleichzeitiger Radiochemotherapie, haben.
In dieser Phase-II-Studie werden die Wirksamkeit und Toxizität von S-1 bei gleichzeitiger Strahlentherapie in diesem Umfeld untersucht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shiliang Lv, Dr
- Telefonnummer: +8657787666666
- E-Mail: 547475708@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tao Song, MD
- Telefonnummer: +8657187666666
- E-Mail: taosong01@hotmail.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologisch oder histologisch bestätigtes Ösophaguskarzinom;
- ECOG-Leistungsstatus: 0-1;
- Keine Behandlungen vor der Einschreibung;
- Mindestens eine messbare Läsion bei CT, MRT oder einer Bariumuntersuchung der Speiseröhre;
- Normale Funktionen von Herz, Lunge, Leber, Niere und Knochenmark;
- Für eine Chemotherapie qualifizierte Blutuntersuchungen, die Hämoglobulin ≥9 g/dl, Neutrophile ≥1,5×109/L und Thrombozyten (PLT) ≥100×109/L, Kreatinin ≤1,5 UNL umfassten;
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlungen wie Chemotherapie oder Bestrahlung;
- Schlechte Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen, die eine Chemotherapie unverträglich machen würden;
- Kontraindikationen für eine Bestrahlung: vollständige Obstruktion der Speiseröhre, tiefes Ösophagusgeschwür, Fistel zum Mediastinum oder Hämatemesis;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Klinisch bedeutsame und unkontrollierte schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers die Versuchsperson einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt;
- Der Proband hatte in den letzten fünf Jahren eine andere aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs vor Ort, In-situ-Karzinom der Blase oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strahlentherapie und S-1-Arm
Die Strahlentherapie wird mit einem täglichen Anteil von 1,8 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy durchgeführt.
Vorab geplante gleichzeitige Gabe von S-1 (70 mg/m²/Tag) wird an Tag 1 14 Tage lang alle 3 Wochen verabreicht.
Nach dCRT wird die Erhaltungstherapie S-1 bis zu zwei Zyklen durchgeführt.
|
S-1 wird 14 Tage lang zweimal täglich oral in einer Dosis von 70 mg/m2/Tag bei gleichzeitiger Strahlentherapie über 2 Zyklen verabreicht.
Patienten, deren Ansprechen größer war als bei einer stabilen Erkrankung, erhielten bis zu vier Zyklen eine zusätzliche S-1-Behandlung, bis es zu einem Fortschreiten der Erkrankung, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder einer Ablehnung durch den Patienten kam.
Die Strahlentherapie wird mit einem täglichen Anteil von 1,8 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 4
|
Die Ansprechrate wird 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung ermittelt.
|
Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 2
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Datum des Beginns der CCRT bis zum Datum des dokumentierten Versagens (lokales Rezidiv oder Auftreten von Metastasen) oder für die verbleibenden Patienten bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung berechnet.
|
Jahr 0 - Jahr 2
|
Akute und späte Toxizitäten werden anhand der gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse Version 3.0 (CTCAEv3.0) bewertet.
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 1
|
Akute und späte Toxizitäten werden anhand der allgemeinen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse Version 3.0 (CTCAEv3.0) bewertet.
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Jahr 0 - Jahr 1
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 2
|
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit (in Monaten) zwischen dem ersten Tag der Therapie und der letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum bestimmt.
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Jahr 0 - Jahr 2
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysphagie-Score
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 6
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Der Dysphagie-Score wurde anhand der folgenden Skala gemessen: 0, Fähigkeit, sich normal zu ernähren; 1, in der Lage, bestimmte feste Nahrungsmittel zu schlucken; 2, kann nur halbfeste Nahrung schlucken; 3, kann nur Flüssigkeiten schlucken; und 4, nicht in der Lage, etwas zu schlucken.
|
Monat 0 - Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZhejiangPPH02
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