노인 식도암 환자를 위한 S-1 및 방사선치료
2023년 9월 20일 업데이트: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital
노인 식도암 환자를 대상으로 S-1과 방사선치료 병행에 대한 제2상 연구
식도암이 있는 노인 환자를 대상으로 동시 방사선 요법과 S-1의 효능 및 독성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
노인 식도암 환자는 동시 화학방사선요법을 포함한 공격적인 국소 치료를 받을 기회가 거의 없기 때문에 나쁜 예후와 상관관계가 있습니다.
이 제2상 시험에서는 방사선 치료를 병행하는 S-1의 효능과 독성이 이러한 환경에서 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 식도암종;
- ECOG 활동 상태: 0-1;
- 등록 전 치료가 없습니다.
- CT, MRI 또는 식도 바륨 검사에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 심장, 폐, 간, 신장 및 골수의 정상적인 기능;
- 헤모글로불린 ≥9 g/dl, 호중구 ≥1.5×109/L 및 혈소판(PLT) ≥100×109/L, 크레아티닌 ≤1.5 UNL을 포함하는 화학요법에 적합한 혈액 검사;
- 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 화학요법 또는 방사선 조사에 대한 사전 치료
- 골수, 간 및 신장 기능이 좋지 않아 화학요법을 견딜 수 없게 됩니다.
- 방사선 조사에 대한 금기 사항: 식도 완전 폐쇄, 심부 식도 궤양, 종격동 누공 또는 토혈;
- 다른 임상시험에 참여
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태: 조절되지 않는 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심부정맥, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황; 연구 조사자의 의견으로 피험자를 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 빠뜨리는 모든 의학적 상태;
- 대상체는 자궁경부암 부위, 방광의 상피암종 또는 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 활성 악성종양을 앓았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법 및 S-1 팔
방사선요법은 일일 1.8Gy씩 총 용량 50.4Gy로 전달됩니다.
미리 계획된 동시 S-1(70mg/m²/일)을 1일차에 3주 간격으로 14일 동안 투여합니다.
dCRT 이후 유지보수 S-1은 최대 2주기까지 제공됩니다.
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S-1은 14일 동안 1일 2회 70mg/m2/day의 용량으로 경구 투여되며 2주기 동안 방사선 치료가 병행됩니다.
안정 질환보다 더 큰 반응을 보인 환자는 최대 4주기까지 질환 진행, 심각한 부작용 또는 환자 거부가 발생할 때까지 추가 S-1을 시행했습니다.
방사선 요법은 일일 용량 1.8 Gy에서 총 용량 50.4 Gy로 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 4주차
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반응률은 마지막 방사선 치료 세션 후 4주 후에 측정됩니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 0년 - 2년
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무진행 생존기간(PFS)은 CCRT 시작 날짜부터 기록된 실패 날짜(국소 재발 또는 전이 발생) 또는 남은 날짜에 대한 마지막 추적 날짜까지 계산됩니다.
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0년 - 2년
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부작용에 대한 공통 독성 기준 버전 3.0(CTCAEv3.0)을 기반으로 평가된 급성 및 후기 독성
기간: 0년 - 1년
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급성 및 후기 독성은 부작용 버전 3.0(CTCAEv3.0)에 대한 공통 독성 기준을 기반으로 평가됩니다.
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0년 - 1년
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전체 생존
기간: 0년 - 2년
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전체 생존(OS)은 치료 첫날과 마지막 추적 관찰 또는 사망 날짜 사이의 시간(개월 단위)으로 결정됩니다.
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0년 - 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란 점수
기간: 0개월 - 6개월
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삼킴곤란 점수는 다음 척도에 따라 측정되었습니다: 0, 정상적인 식사를 할 수 있음; 1, 특정 고형 음식을 삼킬 수 있습니다. 2, 반고형 음식만 삼킬 수 있다. 3, 액체만 삼킬 수 있습니다. 4, 아무것도 삼킬 수 없습니다.
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0개월 - 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2019년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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