- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02716688
S-1 y radioterapia para pacientes ancianos con cáncer de esófago
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital
Un estudio de fase Ⅱ de S-1 con radioterapia concurrente en pacientes ancianos con cáncer de esófago
Investigar la eficacia y toxicidad de S-1 con radioterapia concurrente en pacientes mayores con cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de edad avanzada con cáncer de esófago se han correlacionado con un mal pronóstico debido a que tienen pocas posibilidades de recibir una terapia local agresiva, incluida la quimiorradioterapia concurrente.
En este ensayo de fase II, se investigará en este entorno la eficacia y toxicidad de S-1 con radioterapia concurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de esófago confirmado citológica o histológicamente;
- Estado funcional ECOG: 0-1;
- Sin tratamientos antes de la inscripción;
- Al menos una lesión mensurable en CT, MRI o examen esofágico con bario;
- Funciones normales del corazón, pulmón, hígado, riñón y médula ósea;
- Los exámenes de sangre calificaron para quimioterapia, que incluyeron hemoglobina ≥9 g/dl, neutrófilos ≥1,5×109/L y plaquetas (PLT) ≥100×109/L, creatinina ≤1,5 UNL;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tratamientos previos de quimioterapia o irradiación;
- Funciones deficientes de la médula ósea, el hígado y los riñones, lo que haría que la quimioterapia fuera intolerable;
- Contraindicaciones para la irradiación: obstrucción completa del esófago, úlcera esofágica profunda, fístula del mediastino o hematemesis;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas que incluyen, entre otras: infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidades;
- El sujeto ha tenido otra neoplasia maligna activa en los últimos cinco años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma in situ de vejiga o carcinoma de piel no melanoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia y brazo S-1
La radioterapia se administrará con una fracción diaria de 1,8 Gy hasta una dosis total de 50,4 Gy.
Se administrará S-1 simultáneo previamente planificado (70 mg/m²/día) el día 1 durante 14 días, cada 3 semanas.
Después de dCRT, el mantenimiento S-1 se realizará hasta dos ciclos.
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S-1 se administrará por vía oral dos veces al día durante 14 días a una dosis de 70 mg/m2/día con radioterapia simultánea durante 2 ciclos.
Los pacientes que mostraron una respuesta mayor que la de la enfermedad estable se sometieron a S-1 adicional hasta la progresión de la enfermedad, eventos adversos graves o el rechazo del paciente hasta cuatro ciclos.
La radioterapia se administrará con una fracción diaria de 1,8 Gy hasta una dosis total de 50,4 Gy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: semana 4
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La tasa de respuesta se realizará después de 4 semanas después de la última sesión de radioterapia.
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: año 0 - año 2
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La supervivencia libre de progresión (SSP) se calculará desde la fecha de inicio de CCRT hasta la fecha del fracaso documentado (recurrencia local o aparición de metástasis) o la fecha del último seguimiento para los restantes.
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año 0 - año 2
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Toxicidad aguda y tardía evaluadas según los criterios de toxicidad comunes para eventos adversos versión 3.0 (CTCAEv3.0)
Periodo de tiempo: año 0 - año 1
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Las toxicidades agudas y tardías se evaluarán según los criterios de toxicidad comunes para eventos adversos versión 3.0 (CTCAEv3.0).
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año 0 - año 1
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: año 0 - año 2
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La supervivencia general (SG) se determinará como el tiempo (en meses) entre el primer día de terapia y el último seguimiento o la fecha de muerte.
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año 0 - año 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: mes 0 - mes 6
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La puntuación de disfagia se midió según la siguiente escala: 0, capaz de consumir una dieta normal; 1, capaz de tragar ciertos alimentos sólidos; 2, capaz de tragar sólo alimentos semisólidos; 3, capaz de tragar líquidos únicamente; y 4, incapaz de tragar nada.
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mes 0 - mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZhejiangPPH02
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