S-1 och strålbehandling för äldre patienter med matstrupscancer
20 september 2023 uppdaterad av: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital
En fas Ⅱ-studie av S-1 med samtidig strålbehandling hos äldre patienter med esofaguscancer
Att undersöka effektiviteten och toxiciteten av S-1 med samtidig strålbehandling hos äldre patienter med matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre patienter med esofaguscancer har korrelerats med dålig prognos på grund av att de har liten chans att få aggressiv lokal terapi, inklusive samtidig kemoradioterapi.
I denna fas II-studie kommer effekten och toxiciteten av S-1 med samtidig strålbehandling att undersökas i denna miljö.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytologiskt eller histologiskt bekräftat esofaguskarcinom;
- ECOG-prestandastatus: 0-1;
- Inga behandlingar före inskrivningen;
- Minst en mätbar lesion vid CT-, MRT- eller matstrupsbariumundersökning;
- Normala funktioner av hjärta, lungor, lever, njure och benmärg;
- Blodundersökningar kvalificerade för kemoterapi, som inkluderade hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/L och trombocyter (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 UNL;
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlingar av kemoterapi eller bestrålning;
- Dåliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner, vilket skulle göra kemoterapi outhärdlig;
- Kontraindikation för bestrålning: fullständig obstruktion av matstrupen, djupt sår i matstrupen, fistel till mediastinum eller hematemes;
- Deltagande i andra kliniska prövningar;
- Kliniskt signifikanta och okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till: aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt ger patienten en oacceptabelt hög risk för toxicitet;
- Försökspersonen har haft en annan aktiv malignitet under de senaste fem åren förutom livmoderhalscancer på plats, in situ carcinom i urinblåsan eller icke-melanom carcinom i huden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling och S-1 arm
Strålbehandling kommer att ges med en daglig fraktion av 1,8 Gy till en total dos på 50,4 Gy.
Förplanerad samtidig S-1 (70 mg/m²/dag) kommer att administreras på dag 1 under 14 dagar, var tredje vecka.
Efter dCRT kommer underhåll S-1 att ges upp till två cykler.
|
S-1 kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 14 dagar i en dos av 70 mg/m2/dag med samtidig strålbehandling i 2 cykler.
Patienter som visade ett svar som var större än det för stabil sjukdom genomgick ytterligare S-1 tills sjukdomsprogression, allvarliga biverkningar eller patientvägran upp till fyra cykler.
Strålbehandling kommer att ges med en daglig fraktion av 1,8 Gy till en total dos av 50,4 Gy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svarsfrekvens
Tidsram: vecka 4
|
Svarsfrekvens kommer att göras efter 4 veckor efter den sista strålbehandlingssessionen.
|
vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: år 0 - år 2
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att beräknas från datumet för CCRT-initiering till datumet för dokumenterat misslyckande (lokalt återfall eller metastasförekomst) eller datumet för den senaste uppföljningen för de kvarvarande.
|
år 0 - år 2
|
|
Akuta och sena toxiciteter bedömda utifrån de vanliga toxicitetskriterierna för biverkningar version 3.0 (CTCAEv3.0)
Tidsram: år 0 - år 1
|
Akuta och sena toxiciteter kommer att bedömas utifrån de gemensamma toxicitetskriterierna för biverkningar version 3.0 (CTCAEv3.0).
|
år 0 - år 1
|
|
Total överlevnad
Tidsram: år 0 - år 2
|
Total överlevnad (OS) kommer att bestämmas som tiden (i månader) mellan den första dagen av behandlingen och den sista uppföljningen eller dödsdatumet.
|
år 0 - år 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfagi poäng
Tidsram: månad 0 - månad 6
|
Dysfagipoäng mättes enligt följande skala: 0, kunna konsumera en normal diet; 1, kunna svälja viss fast föda; 2, kunna svälja endast halvfast mat; 3, kan endast svälja vätskor; och 4, oförmögen att svälja någonting.
|
månad 0 - månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Första postat (Beräknad)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZhejiangPPH02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .