- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02716688
S-1 en radiotherapie voor oudere slokdarmkankerpatiënten
20 september 2023 bijgewerkt door: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital
Een fase Ⅱ-onderzoek naar S-1 met gelijktijdige radiotherapie bij oudere slokdarmkankerpatiënten
Onderzoek naar de werkzaamheid en toxiciteit van S-1 met gelijktijdige radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere patiënten met slokdarmkanker zijn in verband gebracht met een slechte prognose omdat ze weinig kans hebben op agressieve lokale therapie, inclusief gelijktijdige chemoradiotherapie.
In deze fase II-studie zullen in deze setting de werkzaamheid en toxiciteit van S-1 met gelijktijdige radiotherapie worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologisch of histologisch bevestigd slokdarmcarcinoom;
- ECOG-prestatiestatus: 0-1;
- Geen behandelingen voorafgaand aan inschrijving;
- Ten minste één meetbare laesie op CT-, MRI- of slokdarmbariumonderzoek;
- Normale functies van hart, longen, lever, nieren en beenmerg;
- Bloedonderzoeken kwamen in aanmerking voor chemotherapie, waaronder hemoglobuline ≥9 g/dl, neutrofielen ≥1,5×109/l en bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/l, creatinine ≤1,5 UNL;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandelingen van chemotherapie of bestraling;
- Slechte beenmerg-, lever- en nierfuncties, waardoor chemotherapie ondraaglijk zou worden;
- Contra-indicatie voor bestraling: volledige obstructie van de slokdarm, diepe slokdarmzweer, fistel naar mediastinum of hematemesis;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken; elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit oplevert;
- De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van baarmoederhalskanker ter plekke, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoomcarcinoom van de huid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie en S-1-arm
Radiotherapie wordt geleverd met een dagelijkse fractie van 1,8 Gy tot een totale dosis van 50,4 Gy.
Vooraf geplande gelijktijdige S-1 (70 mg/m²/dag) wordt toegediend op dag 1 gedurende 14 dagen, elke 3 weken.
Na dCRT zal onderhoud S-1 maximaal twee cycli duren.
|
S-1 wordt tweemaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen in een dosis van 70 mg/m2/dag met gelijktijdige radiotherapie gedurende 2 cycli.
Patiënten die een respons vertoonden die groter was dan die van een stabiele ziekte, ondergingen extra S-1 tot ziekteprogressie, ernstige bijwerkingen of weigering van de patiënt gedurende maximaal vier cycli.
Radiotherapie wordt geleverd met een dagelijkse fractie van 1,8 Gy tot een totale dosis van 50,4 Gy.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: week 4
|
Het responspercentage wordt bepaald 4 weken na de laatste radiotherapiesessie.
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 2
|
De progressievrije overleving (PFS) wordt berekend vanaf de datum van start van de CCRT tot de datum van gedocumenteerd falen (lokaal recidief of optreden van metastasen) of de datum van de laatste follow-up voor de overgebleven patiënten.
|
jaar 0 - jaar 2
|
|
Acute en late toxiciteiten beoordeeld op basis van de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen versie 3.0 (CTCAEv3.0)
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 1
|
Acute en late toxiciteiten zullen worden beoordeeld op basis van de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen versie 3.0 (CTCAEv3.0).
|
jaar 0 - jaar 1
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 2
|
De totale overleving (OS) wordt bepaald als de tijd (in maanden) tussen de eerste dag van de behandeling en de laatste follow-up of de datum van overlijden.
|
jaar 0 - jaar 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie score
Tijdsspanne: maand 0 - maand 6
|
De dysfagiescore werd gemeten volgens de volgende schaal: 0, in staat om een normaal dieet te consumeren; 1, in staat om bepaald vast voedsel door te slikken; 2, in staat om alleen halfvast voedsel door te slikken; 3, alleen vloeistoffen kunnen doorslikken; en 4, niet in staat iets door te slikken.
|
maand 0 - maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZhejiangPPH02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .