Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-1 en radiotherapie voor oudere slokdarmkankerpatiënten

20 september 2023 bijgewerkt door: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital

Een fase Ⅱ-onderzoek naar S-1 met gelijktijdige radiotherapie bij oudere slokdarmkankerpatiënten

Onderzoek naar de werkzaamheid en toxiciteit van S-1 met gelijktijdige radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten met slokdarmkanker zijn in verband gebracht met een slechte prognose omdat ze weinig kans hebben op agressieve lokale therapie, inclusief gelijktijdige chemoradiotherapie. In deze fase II-studie zullen in deze setting de werkzaamheid en toxiciteit van S-1 met gelijktijdige radiotherapie worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cytologisch of histologisch bevestigd slokdarmcarcinoom;
  2. ECOG-prestatiestatus: 0-1;
  3. Geen behandelingen voorafgaand aan inschrijving;
  4. Ten minste één meetbare laesie op CT-, MRI- of slokdarmbariumonderzoek;
  5. Normale functies van hart, longen, lever, nieren en beenmerg;
  6. Bloedonderzoeken kwamen in aanmerking voor chemotherapie, waaronder hemoglobuline ≥9 g/dl, neutrofielen ≥1,5×109/l en bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/l, creatinine ≤1,5 ​​UNL;
  7. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandelingen van chemotherapie of bestraling;
  2. Slechte beenmerg-, lever- en nierfuncties, waardoor chemotherapie ondraaglijk zou worden;
  3. Contra-indicatie voor bestraling: volledige obstructie van de slokdarm, diepe slokdarmzweer, fistel naar mediastinum of hematemesis;
  4. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  5. Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken; elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit oplevert;
  6. De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van baarmoederhalskanker ter plekke, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoomcarcinoom van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie en S-1-arm
Radiotherapie wordt geleverd met een dagelijkse fractie van 1,8 Gy tot een totale dosis van 50,4 Gy. Vooraf geplande gelijktijdige S-1 (70 mg/m²/dag) wordt toegediend op dag 1 gedurende 14 dagen, elke 3 weken. Na dCRT zal onderhoud S-1 maximaal twee cycli duren.
S-1 wordt tweemaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen in een dosis van 70 mg/m2/dag met gelijktijdige radiotherapie gedurende 2 cycli. Patiënten die een respons vertoonden die groter was dan die van een stabiele ziekte, ondergingen extra S-1 tot ziekteprogressie, ernstige bijwerkingen of weigering van de patiënt gedurende maximaal vier cycli.
Radiotherapie wordt geleverd met een dagelijkse fractie van 1,8 Gy tot een totale dosis van 50,4 Gy.
Andere namen:
  • Bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: week 4
Het responspercentage wordt bepaald 4 weken na de laatste radiotherapiesessie.
week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 2
De progressievrije overleving (PFS) wordt berekend vanaf de datum van start van de CCRT tot de datum van gedocumenteerd falen (lokaal recidief of optreden van metastasen) of de datum van de laatste follow-up voor de overgebleven patiënten.
jaar 0 - jaar 2
Acute en late toxiciteiten beoordeeld op basis van de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen versie 3.0 (CTCAEv3.0)
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 1
Acute en late toxiciteiten zullen worden beoordeeld op basis van de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen versie 3.0 (CTCAEv3.0).
jaar 0 - jaar 1
Algemeen overleven
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 2
De totale overleving (OS) wordt bepaald als de tijd (in maanden) tussen de eerste dag van de behandeling en de laatste follow-up of de datum van overlijden.
jaar 0 - jaar 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie score
Tijdsspanne: maand 0 - maand 6
De dysfagiescore werd gemeten volgens de volgende schaal: 0, in staat om een ​​normaal dieet te consumeren; 1, in staat om bepaald vast voedsel door te slikken; 2, in staat om alleen halfvast voedsel door te slikken; 3, alleen vloeistoffen kunnen doorslikken; en 4, niet in staat iets door te slikken.
maand 0 - maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren