筋層浸潤性膀胱がんに対する根治的膀胱切除術と化学放射線療法の比較

包含基準:

• 登録後8週間以内に膀胱原発癌（移行上皮癌）の診断が病理学的（組織学的）に証明されている。 腫瘍が原発性膀胱癌であり、固有筋層浸潤の組織学的証拠を示し、AJCC臨床病期がT2～T4a、NxまたはN0、M0である手術可能な患者
• リンパ節の放射線学的評価が「陽性」と解釈された場合は、リンパ節切除術または経皮針生検によってさらに評価する必要があります。 組織学的または細胞学的にリンパ節転移またはその他の転移が確認された患者は対象外となります。
• 患者は、泌尿器科医による徹底的な評価後に適切に機能する膀胱を有し、安全に可能であると判断される限り徹底的な経尿道的膀胱腫瘍切除術を受けていなければなりません。
• 患者は、骨盤放射線療法と組み合わせた全身化学療法、および参加する泌尿器科医、放射線腫瘍医、腫瘍内科医の共同合意による根治的膀胱切除術に耐えられるとみなされる必要があります。
• 研究登録前8週間以内の体重、パフォーマンスステータス、体表面積を含む病歴および身体検査
• ズブロド パフォーマンス ステータス 0-2
• 年齢 18 歳以上。

• CBC (全血球計算) / 差が研究登録前 4 週間以内に取得され、適切な骨髄機能が以下のように定義される:

  1. WBC (白血球数) ≥ 4000/ml
  2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,800 細胞/mm3;
  3. 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3;
  4. ヘモグロビン ≥ 10.0 mg/dl (注: Hgb ≥ 10.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。);
• 血清クレアチニンが1.5 mg%以下。血清ビリルビンが2.0mg%以下。登録前4週間以内のクレアチニンクリアランスが60 ml/分以上。注: 計算されたクレアチニン クリアランスは許容されます。 クレアチニンクリアランスが > 60 ml/min の場合、主任研究者の裁量により、血清クレアチニンは 1.8 mg% まで許容されます。
• 妊娠の可能性のある女性患者に対する血清妊娠検査、試験参加前72時間以内；妊娠の可能性のある女性と男性の参加者は適切な避妊を実施しなければなりません。
• 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

• インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する気がない
• 遠隔転移の証拠、または組織学的または細胞学的に証明されたリンパ節転移の証拠
• 以前の全身化学療法（あらゆるがんに対する）または骨盤放射線療法
• -非黒色腫皮膚がんおよび/またはT1a期の前立腺がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、患者が5年以上無病である場合を除く、他の部位または組織型の以前または同時の悪性腫瘍
• 根治的膀胱切除術の候補者ではないと判断された患者。 pN (血漿硝酸塩)+ または T4b 疾患の患者は切除不能な疾患であると考えられます。
• 腎毒性または聴器毒性の可能性のある薬剤（アミノグリコシドなど）を投与されている患者
• 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。
• 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
• 過去6か月以内の経壁性心筋梗塞。
• 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症。
• 慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患で、登録時に入院が必要であるか、研究療法が不可能である。
• 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全。ただし、このプロトコールへの参加には、肝機能および凝固パラメーターに関する臨床検査は必要ないことに注意してください。
• 現在の CDC の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必須ではないことに注意してください。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要がある。 プロトコール固有の要件により、免疫不全患者が除外される場合もあります。
• 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性。この研究に含まれる治療には重大な催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
• 妊娠しています;妊娠の可能性のある女性と適切な避妊を実践する意思のない男性参加者。