Radikális cisztektómia a kemosugárzással összehasonlítva izominvazív hólyagrák esetén

Bevételi kritériumok:

• Primer húgyhólyagrák (átmeneti sejtrák) patológiailag (szövettanilag) igazolt diagnózisa a regisztrációt követő 8 héten belül. Műthető betegek, akiknek daganatai primer hólyagkarcinómák, és szövettanilag a muscularis propria inváziót mutatják, és T2-T4a, Nx vagy N0, M0 AJCC klinikai stádiumban vannak
• Ha egy nyirokcsomó radiológiai értékelését „pozitívnak” értelmezik, ezt tovább kell értékelni vagy lymphadenectomiával vagy perkután tűbiopsziával. A szövettani vagy citológiailag igazolt csomóponti metasztázisokkal vagy bármilyen más áttéttel rendelkező betegek nem vehetők igénybe.
• A betegeknek megfelelően működő hólyaggal kell rendelkezniük az urológus alapos kivizsgálása után, és olyan alapos húgyhólyagdaganat transzuretrális reszekción estek át, amennyire biztonságosan lehetséges.
• A betegeket képesnek kell tekinteni a kismedencei sugárkezeléssel kombinált szisztémás kemoterápia és a radikális cystectomia tolerálására a résztvevő urológus, sugáronkológus és orvosi onkológus közös megegyezésével.
• A kórelőzmény és fizikális vizsgálat, beleértve a súlyt, a teljesítmény állapotát és a testfelületet a vizsgálat regisztrációját megelőző 8 héten belül
• Zubrod teljesítmény állapota 0-2
• Életkor ≥ 18;

• CBC (teljes vérkép)/különbözet, amelyet legfeljebb 4 héttel a vizsgálati regisztráció előtt kaptak, megfelelő csontvelő-funkcióval, amelyet az alábbiak szerint határoztak meg:

  1. WBC (fehérvérsejtszám) ≥ 4000/ml
  2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1800 sejt/mm3;
  3. Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3;
  4. Hemoglobin ≥ 10,0 mg/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható.);
• 1,5 mg% vagy kevesebb szérum kreatinin; szérum bilirubin 2,0 mg% vagy kevesebb; 60 ml/perc vagy nagyobb kreatinin-clearance legfeljebb 4 héttel a regisztráció előtt; Megjegyzés: A számított kreatinin-clearance megengedett. Ha a kreatinin-clearance > 60 ml/perc, akkor legfeljebb 1,8 mg%-os szérum kreatinin megengedett az elsõdleges vizsgáló belátása szerint;
• Szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél, ≤ 72 órával a vizsgálatba való belépés előtt; a fogamzóképes nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatra való belépés előtt beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozóan

Kizárási kritériumok:

• Képtelen és nem is hajlandó tájékozott beleegyezést adni
• Távoli áttétek vagy szövettani vagy citológiailag igazolt nyirokcsomó-metasztázisok bizonyítéka
• Korábbi szisztémás kemoterápia (bármilyen rák esetén) vagy kismedencei sugárterápia
• Bármilyen más hely vagy szövettani korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata, kivéve, ha a beteg legalább 5 éve betegségmentes, kivéve a nem melanómás bőrrákot és/vagy a T1a stádiumú prosztatarákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
• Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy nem jelöltek radikális cisztectomiára; a pN (plazma nitrát)+ vagy T4b betegségben szenvedő betegek nem reszekálható betegségben szenvednek
• Betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amely potenciálisan nephrotoxicitást vagy ototoxicitást okozhat (például aminoglikozidot)
• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:
• Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban;
• Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
• A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés;
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát;
• klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye azonban figyelembe, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek a protokollba való belépéshez.
• Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe azonban, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek. A protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket.
• Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet.
• Terhes; fogamzóképes korú nők és férfi résztvevők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.