Radikal cystektomi jämfört med kemoradiation för muskelinvasiv blåscancer

Inklusionskriterier:

• Patologiskt (histologiskt) bevisad diagnos av primärt cancer i urinblåsan (övergångscellscancer) inom 8 veckor efter registrering. Opererbara patienter vars tumörer är primära karcinom i urinblåsan och uppvisar histologiska tecken på muscularis propria-invasion och är AJCC kliniska stadier T2-T4a, Nx eller N0, M0
• Om radiologisk utvärdering av en lymfkörtel tolkas som "positiv", måste detta utvärderas ytterligare antingen genom lymfadenektomi eller perkutan nålbiopsi. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade nodmetastaser eller andra metastaser kommer inte att vara berättigade.
• Patienterna måste ha en adekvat fungerande blåsa efter noggrann utvärdering av en urolog och ha genomgått en så noggrann transuretral resektion av blåstumören som bedöms vara säkert möjligt.
• Patienter måste anses kunna tolerera systemisk kemoterapi kombinerad med strålbehandling av bäckenet och en radikal cystektomi i samförstånd med den deltagande urologen, strålningsonkologen och medicinsk onkologen.
• Anamnes och fysisk undersökning inklusive vikt, prestationsstatus och kroppsyta inom 8 veckor före studieregistrering
• Zubrod Prestanda Status 0-2
• Ålder ≥ 18;

• CBC (Complete blood count)/differential erhållen inte mer än 4 veckor före registrering för studien, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:

  1. WBC (antal vita blodkroppar) ≥ 4000/ml
  2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 800 celler/mm3;
  3. Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3;
  4. Hemoglobin ≥ 10,0 mg/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 10,0 g/dl är acceptabelt.);
• Serumkreatinin på 1,5 mg% eller mindre; serumbilirubin på 2,0 mg% eller mindre; kreatininclearance på 60 ml/min eller mer högst 4 veckor före registrering; Obs: Beräknat kreatininclearance är tillåtet. Om kreatininclearance är > 60 ml/min, är ett serumkreatinin på upp till 1,8 mg% tillåtet enligt huvudutredarens bedömning;
• Serumgraviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder, ≤ 72 timmar före studiestart; kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel.
• Patienten måste kunna ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

• Kan och vill inte ge informerat samtycke
• Bevis på avlägsna metastaser eller histologiskt eller cytologiskt bevisade lymfkörtelmetastaser
• Tidigare systemisk kemoterapi (för alla cancerformer) eller bäckenstrålbehandling
• En tidigare eller samtidig malignitet av någon annan plats eller histologi såvida inte patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 5 år förutom för icke-melanom hudcancer och/eller stadium T1a prostatacancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Patienter bedömdes inte vara kandidater för radikal cystektomi; patienter med pN (plasma nitrat)+ eller T4b sjukdom anses ha icke-opererbar sjukdom
• Patienter som får läkemedel som har potentiell nefrotoxicitet eller ototoxicitet (som en aminoglykosid)
• Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
• Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna;
• Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
• Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället;
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering;
• Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll.
• Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva. Protokollspecifika krav kan också utesluta immunförsvagade patienter.
• Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen.
• Är gravid; kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel.