Radikaalinen kystektomia verrattuna kemosäteilyyn lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpää varten

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti (histologisesti) todistettu primaarisen virtsarakon karsinooman (siirtymäsolusyöpä) diagnoosi 8 viikon sisällä rekisteröinnistä. Leikkauspotilaat, joiden kasvaimet ovat primaarisia virtsarakon syöpiä ja joilla on histologisia todisteita muscularis propria -invaasiosta ja jotka ovat AJCC:n kliinisissä vaiheissa T2-T4a, Nx tai N0, M0
• Jos imusolmukkeen radiologinen arviointi tulkitaan "positiiviseksi", sitä on arvioitava edelleen joko lymfadenektomialla tai perkutaanisella neulabiopsialla. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja etäpesäkkeitä tai muita etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia.
• Potilailla on oltava asianmukaisesti toimiva virtsarakko urologin perusteellisen arvioinnin jälkeen, ja heillä on oltava niin perusteellinen virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio kuin on turvallisesti mahdollista.
• Potilaiden on katsottava sietävän systeemistä kemoterapiaa yhdistettynä lantion sädehoitoon ja radikaalia kystectomiaa osallistuvan urologin, säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin yhteisellä sopimuksella.
• Historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien paino, suorituskyky ja kehon pinta-ala 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
• Ikä ≥ 18;

• CBC (täydellinen verenkuva)/ero saatu enintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä tutkimukseen ja riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

  1. WBC (valkosolujen määrä) ≥ 4000/ml
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800 solua/mm3;
  3. Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;
  4. Hemoglobiini ≥ 10,0 mg/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).
• seerumin kreatiniini 1,5 mg % tai vähemmän; seerumin bilirubiini 2,0 mg % tai vähemmän; kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min tai enemmän enintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä; Huomautus: Laskettu kreatiniinipuhdistuma on sallittu. Jos kreatiniinipuhdistuma on > 60 ml/min, päätutkijan harkinnan mukaan seerumin kreatiniiniarvo on enintään 1,8 mg %.
• Seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ≤ 72 tuntia ennen tutkimukseen tuloa; Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten osallistujien on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
• Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

• Ei pysty eikä halua antaa tietoista suostumusta
• Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä tai histologisesti tai sytologisesti todistetuista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä
• Aikaisempi systeeminen kemoterapia (kaikki syövät) tai lantion sädehoito
• Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä jossakin muussa paikassa tai histologiassa, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja/tai vaiheen T1a eturauhassyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
• Potilaat, joiden katsottiin olevan ehdokkaita radikaaliin kystectomiaan; potilailla, joilla on pN- (plasma nitraatti)+- tai T4b-sairaus, katsotaan olevan tauti, jota ei voida leikata
• Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joilla on mahdollista munuaistoksisuutta tai ototoksisuutta (kuten aminoglykosidia)
• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
• Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
• Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä;
• Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi.
• hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testiä ei vaadita tämän pöytäkirjan noudattamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
• Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
• On raskaana; hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä.