根治性膀胱切除术与放化疗治疗肌层浸润性膀胱癌的比较

纳入标准：

• 在注册后 8 周内经病理学（组织学）证实诊断为原发性膀胱癌（移行细胞癌）。 肿瘤为原发性膀胱癌并表现出固有肌层浸润的组织学证据且 AJCC 临床分期为 T2-T4a、Nx 或 N0、M0 的可手术患者
• 如果淋巴结的放射学评估被解释为“阳性”，则必须通过淋巴结清扫术或经皮穿刺活检进一步评估。 具有经组织学或细胞学证实的淋巴结转移或任何其他转移的患者将不符合条件。
• 患者必须在泌尿科医师进行全面评估后膀胱功能正常，并且已经进行了经尿道膀胱肿瘤的彻底切除术，该切除术被认为是安全的。
• 患者必须被认为能够耐受全身化疗联合盆腔放疗，以及参与的泌尿科医生、放射肿瘤科医生和内科肿瘤科医生共同同意的根治性膀胱切除术。
• 研究注册前 8 周内的病史和体格检查，包括体重、体能状态和体表面积
• 祖布罗德表现状态 0-2
• 年龄≥18；

• CBC（全血细胞计数）/差异在研究登记前不超过 4 周获得，具有足够的骨髓功能，定义如下：

  1. WBC（白细胞计数）≥4000/ml
  2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,800 个细胞/mm3；
  3. 血小板≥100,000个细胞/mm3；
  4. 血红蛋白 ≥ 10.0 mg/dl（注意：可以通过输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 10.0 g/dl。）；
• 血清肌酐为 1.5 mg% 或更低；血清胆红素为 2.0 mg% 或更少；注册前不超过 4 周肌酐清除率为 60 毫升/分钟或更高；注意：计算的肌酐清除率是允许的。 如果肌酐清除率 > 60 ml/min，则根据主要研究者的判断，允许血清肌酐高达 1.8 mg%；
• 具有生育能力的女性患者的血清妊娠试验，研究开始前 ≤ 72 小时；有生育潜力的妇女和男性参与者必须采取适当的避孕措施。
• 患者必须能够在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书

排除标准：

• 不能也不愿意提供知情同意
• 远处转移的证据或组织学或细胞学证实的淋巴结转移
• 既往全身化疗（针对任何癌症）或盆腔放疗
• 除了非黑色素瘤皮肤癌和/或 T1a 期前列腺癌或子宫颈原位癌外，任何其他部位或组织学的既往或并发恶性肿瘤除非患者已无病 ≥ 5 年
• 判断不适合根治性膀胱切除术的患者；患有 pN（血浆硝酸盐）+ 或 T4b 疾病的患者被认为患有无法切除的疾病
• 接受任何具有潜在肾毒性或耳毒性药物（如氨基糖苷类）的患者
• 严重的活动性合并症，定义如下：
• 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；
• 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死；
• 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
• 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗；
• 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，加入本协议不需要肝功能和凝血参数的实验室测试。
• 根据当前 CDC 定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。 特定协议的要求也可能排除免疫功能低下的患者。
• 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。
• 怀孕了;有生育潜力的妇女和不愿采取适当避孕措施的男性参与者。